臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年8月2日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 悪性黒色腫患者を対象とした術後補助療法としてのGSK2132231Aによる抗原特異的がん免疫療法 | ||
| 腫瘍が切除された悪性黒色腫患者に対する免疫療法剤GSK2132231Aの有効性（再発予防）を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 悪性黒色腫 | ||
| GSK2132231A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221174 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 悪性黒色腫患者を対象とした術後補助療法としてのGSK2132231Aによる抗原特異的がん免疫療法 | GSK2132231A Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resected melanoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| JAPIC iyakusearch【臨床試験情報】お問い合せ専用フォーム | Enquiry Form regarding JAPIC iyakusearch | ||
| http://glaxosmithkline.co.jp/legal/japic.html | http://glaxosmithkline.co.jp/legal/japic.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腫瘍が切除された悪性黒色腫患者に対する免疫療法剤GSK2132231Aの有効性（再発予防）を検討する。 | The purpose of this clinical trial is to evaluate the benefit of the immunotherapeutic product GSK2132231A in preventing disease relapse when given to melanoma patients, after surgical removal of their tumor. | ||
| N/A | N/A | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
GSK Clinical Study Register参照 |
Refer to 'GSK Clinical Study Register' |
||
| / | |||
| / | GSK Clinical Study Register参照 |
Refer to 'GSK Clinical Study Register' |
|
| / | GSK Clinical Study Register参照 |
Refer to 'GSK Clinical Study Register' |
|
| / | 下限なし |
No limit |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 悪性黒色腫 | melanoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：GSK2132231A 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：筋肉内注射 |
investigational material(s) Generic name etc : GSK2132231A INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intramuscular injection |
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| / | |||
| / | GSK Clinical Study Register参照 GSK Clinical Study Register参照 |
Refer to 'GSK Clinical Study Register' Refer to 'GSK Clinical Study Register' |
|
| / | GSK Clinical Study Register参照 GSK Clinical Study Register参照 |
Refer to 'GSK Clinical Study Register' Refer to 'GSK Clinical Study Register' |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GlaxoSmithKline K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101211 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 再発予防 試験の現状 : GSK Clinical Study Register参照 関連ＩＤ名称 : GSK Study ID 関連ＩＤ番号 : 111482 | Objectives of the study : prevention of recurrence Study status : Refer to 'GSK Clinical Study Register' Related ID Name : GSK Study ID Related ID number : 111482 | ||
| GSK Clinical Study Register | GSK Clinical Study Register | ||
| http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/ | |||
| 臨床試験の概要の更なる情報は、リンク先の公開サイトで公開されます（英語）。 | For additional information of the summary of this clinical study, please visit the above website. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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