臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年7月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人2型糖尿病患者を対象としてAZD1656を異なる用量レジメンで4カ月単独投与したときの有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第2相試験 | ||
| 日本人2型糖尿病（T2DM）患者を対象として3用量レジメンのAZD1656の血糖コントロールに対する効果を、ベースライン時から投与終了時（投与4カ月後）までのHbA1cの変化を評価することによって、プラセボと比較検討する。 | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| AZD1656、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221154 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人2型糖尿病患者を対象としてAZD1656を異なる用量レジメンで4カ月単独投与したときの有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第2相試験 | A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人2型糖尿病（T2DM）患者を対象として3用量レジメンのAZD1656の血糖コントロールに対する効果を、ベースライン時から投与終了時（投与4カ月後）までのHbA1cの変化を評価することによって、プラセボと比較検討する。 | The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months. | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間 |
Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group |
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| / | - 妊娠可能でない女性 |
- women of non-childbearing potential. |
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| / | - 重大な心血管系事象（心筋梗塞・急性冠症候群、血行再建術、脳卒中、一過性虚血事象等）に合併症がある者 |
- Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AZD1656 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：10mg - 200mgを１日２回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：１日２回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : AZD1656 INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral tablet:10mg - 200mg, twice daily control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : twice daily |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101189 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D1020C00016 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01152385 | Study ID: D1020C00016 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01152385 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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