臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成22年6月29日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIM デポ注射剤（OPC-14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同，実薬対照，二重盲検，並行群間比較試験
簡易な試験の名称		アリピプラゾールIMデポ注射剤の統合失調症患者を対象とした二重盲検比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		アリピプラゾール錠剤による単剤治療で，精神症状の安定/維持が確認された統合失調症患者を対象に，カプラン・マイヤー法による精神症状の非悪化/非再発率を指標として，アリピプラゾールIM デポ注射剤のアリピプラゾール錠剤に対する非劣性を検証する。また，統合失調症に対するアリピプラゾールIM デポ注射剤の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		統合失調症
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		aripiprazole、aripiprazole
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221140

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIM デポ注射剤（OPC-14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同，実薬対照，二重盲検，並行群間比較試験	A multicenter, active-controlled, double-blind, parallel group-comparison trial to investigate the efficacy and safety of aripiprazole IM depot (OPC-14597IMD) compared with aripiprazole tablets in patients with schizophrenia
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		アリピプラゾールIMデポ注射剤の統合失調症患者を対象とした二重盲検比較試験	A double-blind, parallel group-comparison trial of aripiprazole IM depot in patients with schizophrenia

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部開発部	Department of Clinical Research and Development
	連絡先住所 / Address	03-6361-7367	+81-3-6361-7367
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	信頼性保証本部医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	03-6361-7314	+81-3-6361-7314
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		特定医療法人大阪精神医学研究所新阿武山病院，他	Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital, etc.

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		アリピプラゾール錠剤による単剤治療で，精神症状の安定/維持が確認された統合失調症患者を対象に，カプラン・マイヤー法による精神症状の非悪化/非再発率を指標として，アリピプラゾールIM デポ注射剤のアリピプラゾール錠剤に対する非劣性を検証する。また，統合失調症に対するアリピプラゾールIM デポ注射剤の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。	To verify the non-inferiority of aripiprazole IM depot to aripiprazole tablets, using the non-exacerbation of psychotic symptoms/non-relapse rate calculated by the Kaplan-Meier method as a marker, in patients with schizophrenia for whom stabilization of psychotic symptoms/maintenance while receiving aripiprazole tablet monotherapy has been confirmed. In addition, the safety, tolerability, and pharmacokinetics of aripiprazole IM depot in patients with schizophrenia will also be investigated.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2010年07月01日
予定試験期間（終了日）		2013年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		410
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	二重盲検無作為化実薬対照	Double-blind Randomized Active Control
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1)　DSM-IV-TR に基づき統合失調症と診断された患者 2)　本人による文書同意が得られた患者 3)　同意取得時の年齢が18歳以上の男女	1) Subjects with a current diagnosis of schizophrenia as defined by DSM-IV-TR criteria 2) Subjects who provide written consent personally 3) Male and female subjects aged 18 years or older at time of informed consent
	除外基準 / Exclusion Criteria	1)　DSM-IV-TR に基づき統合失調症以外の精神疾患を有すると診断された患者 2)　エビリファイ添付文書で禁忌に該当する患者 3)　その他，治験責任・分担医師が被験者として治験参加に不適当を判断した患者	1) Subjects diagnosed as having a mental disorder other than schizophrenia, as defined by DSM-IV-TR criteria 2) Subjects who meet the conditions for contraindication according to the package insert of Abilify 3) Subjects who have been judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for inclusion in this trial for any other reasons
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		統合失調症	Schizophrenia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：aripiprazole 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：デポ注射剤を4週間に1回，52週間，臀部筋内に投与する。対象薬剤等一般的名称等：aripiprazole 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：錠剤を第2期終了時の用量で1日1回，52 週間経口投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Aripiprazole INN of investigational material : Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : IM depot will be administered into the gluteal muscle once every 4 weeks, over a period of 52 weeks control material(s) Generic name etc : Aripiprazole INN of investigational material : Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : tablets will be orally administered once daily over a period of 52 weeks at the dose administered at the end of Phase 2
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		精神症状の非悪化/非再発率第3期におけるカプラン・マイヤー法	Non-exacerbation of psychotic symptoms/non-relapse rate in Phase 3 calculated by the Kaplan-Meier method
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		PANSS全尺度合計スコア平均変化量	PANSS scale total score mean change

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-101175
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，台湾，フィリピン，マレーシア試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了	Region : Japan, Taiwan, Philippine, Malaysia Objectives of the study : treatment Study status : Completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	医薬品医療機器情報提供ホームページ	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
	URL	https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/180078_1179410E1027_1_01
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	添付文書情報	Packgae insert (in Japanese)

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R171013
試験の名称 / scientific title	統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIM デポ注射剤（以下 OPC-14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同，実薬対照，二重盲検，並行群間比較試験	A Multicenter, Active-controlled, Double-blind, Parallel group-comparison Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Aripiprazole IM depot (OPC-14597IMD) Compared with Aripiprazole Tablets in Patients with Schizophrenia
商品名 / brand name	エビリファイ持続性水懸筋注用	ABILIFY prolonged release aqueous suspension for IM injection
対象疾患 / indication	統合失調症	Schizophrenia
薬効分類 / therapeutic category	117 精神神経用剤	117 Psychotropic agents
試験実施者 / primary sponsor	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
JapicCTI-No.	JapicCTI-101175
ファイル種別	PDF
ファイル / File(s)	JapicCTI-101175_J_20170623.pdf	JapicCTI-101175_E_20170623.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成29年7月14日	詳細	変更内容
変更	平成29年7月14日	詳細	変更内容
終了	平成28年1月12日	詳細	変更内容
終了	平成28年1月12日	詳細	変更内容
終了	平成26年9月24日	詳細	変更内容
終了	平成26年9月24日	詳細	変更内容
変更	平成24年7月12日	詳細	変更内容
変更	平成24年7月12日	詳細	変更内容
変更	平成23年7月19日	詳細	変更内容
変更	平成23年7月19日	詳細	変更内容
変更	平成22年6月29日	詳細	変更内容
新規登録	平成22年6月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験結果の概要

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項