臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年5月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 進行固形悪性腫瘍患者を対象としてMEDI-575の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検用量漸増第1相試験 | ||
| 日本人進行固形悪性腫瘍患者（用量漸増期）及び肝細胞癌患者（規模拡大期）に対するMEDI-575の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形悪性腫瘍 | ||
| MEDI-575 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221095 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行固形悪性腫瘍患者を対象としてMEDI-575の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検用量漸増第1相試験 | A Phase I, Open-Label Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ascending Doses of MEDI-575 in Patients With Advanced Solid Malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人進行固形悪性腫瘍患者（用量漸増期）及び肝細胞癌患者（規模拡大期）に対するMEDI-575の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of MEDI-575 in Japanese patients with advanced solid tumors (dose escalation part) and hepatocellular carcinoma (expansion part). | ||
| 1 | 1 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
治療、非無作為化、オープンラベル、単剤割付、安全性試験 |
Allocation: Non-Randomized Endpoint Classification: Safety Study Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment |
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| / | - 組織学的に進行固形悪性腫瘍と確定診断され、他の標準的な治療法がないか、又は標準的な治療法では効果が認められない患者 |
- Having advanced solid malignancy for which no curative or standard therapies exist |
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| / | - 骨髄機能あるいは臓器機能が低下した患者 |
- Inadequate bone marrow reserve or organ function |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行固形悪性腫瘍 | Advanced Solid Malignancies | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MEDI-575 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1サイクル21日間として週1回又は３週間毎に点滴静注する。用量漸増期の用量のうち1又は2用量を規模拡大期の用量として選択する。 |
investigational material(s) Generic name etc : MEDI-575 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Administered weekly or every 3-week as IV infusion as part of a 21-day treatment cycle. One or two doses will be selected for expansion part |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
| MedImmune社 | ||
| MedImmune LLC | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101129 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D2840C00001 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01102400 | Study ID: D2840C00001 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01102400 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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