臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年4月5日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| NA808のC型肝炎ウイルス感染者を対象とした第I相臨床試験～反復投与試験～ | ||
| NA808のC型肝炎ウイルス感染者を対象とした反復投与試験 | ||
| 本治験は，日本人のC型肝炎ウイルス感染者を対象とした反復静脈内投与試験であり，NA808の開始用量は100 mgとし，100 mg群，200 mg群，400 mg群の3群で，試験を実施する。次の用量群への移行は，当該用量群の全例の投与期間終了までに収集した安全性データを基に決定する。 | ||
| 1 | ||
| C型肝炎ウイルス感染者 | ||
| NA808、該当なし | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NA808のC型肝炎ウイルス感染者を対象とした第I相臨床試験～反復投与試験～ | PhaseI study with multiple, ascending doses of NA808 in patients with chronic hepatitis C viral infection. | ||
| NA808のC型肝炎ウイルス感染者を対象とした反復投与試験 | NA808 PhaseI multiple ascending doses study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，日本人のC型肝炎ウイルス感染者を対象とした反復静脈内投与試験であり，NA808の開始用量は100 mgとし，100 mg群，200 mg群，400 mg群の3群で，試験を実施する。次の用量群への移行は，当該用量群の全例の投与期間終了までに収集した安全性データを基に決定する。 | This is an open-label, multicenter study with multiple, ascending doses of NA808 in Japanese patients with chronic hepatitis C viral infection. The starting dose will be 100 mg, and three dose levels (100 mg, 200 mg and 400 mg) are anticipated. Dose escalation to the next dosage will be decided after careful examination of the safety from the data of all subjects of previous doses during dosing period. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2010年04月01日 | |||
| 2011年02月01日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検・多施設共同試験 |
Open-label, multicenter study |
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| / | HCV-RNA陽性が確認され,重篤な疾患の合併がない症例 |
Subject shows detectable HCV RNA and has no clinically significant disorders. |
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| / | 安全性 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 70歳以下 |
70age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | C型肝炎ウイルス感染者 | Patients with chronic hepatitis C viral infection | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NA808 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤 用法・用量、使用方法：100mg，200mg又は400mgを週1回の頻度で反復静脈内投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：該当なし 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：該当なし |
investigational material(s) Generic name etc : NA808 INN of investigational material : Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : Multiple intravenous administration (100 mg,200 mg or 400 mg per week) control material(s) Generic name etc : non INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : non |
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| / | 安全性 薬物動態 HCV-RNA動態 |
Safety Pharmacokinetics HCV-RNA viral kinetics |
|
| / | 該当なし |
non |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 該当なし | ||
| non | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101089 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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