臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年3月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子座に転座または逆位がある進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてPF-02341066と標準的化学療法剤（ペメトレキセドまたはドセタキセル）を比較し，その有効性と安全性を評価する無作為化，非盲検第3相試験（治験実施計画書番号:A8081007） | ||
| 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子に明らかな遺伝子変異がある進行非小細胞肺癌の患者を対象とした治験薬PF-02341066と標準的化学療法との比較試験 | ||
| 前治療として1レジメンの白金製剤ベースの化学療法が不応となった，未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子に明らかな遺伝子変異がある進行非小細胞肺癌の患者を対象として，PF-02341066の抗腫瘍効果と安全性をペメトレキセドまたはドセタキセルと比較検討する | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| PF-02341066、（1）ペメトレキセド（2）ドセタキセル | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子座に転座または逆位がある進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてPF-02341066と標準的化学療法剤（ペメトレキセドまたはドセタキセル）を比較し，その有効性と安全性を評価する無作為化，非盲検第3相試験（治験実施計画書番号:A8081007） | |||
| 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子に明らかな遺伝子変異がある進行非小細胞肺癌の患者を対象とした治験薬PF-02341066と標準的化学療法との比較試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 前治療として1レジメンの白金製剤ベースの化学療法が不応となった，未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子に明らかな遺伝子変異がある進行非小細胞肺癌の患者を対象として，PF-02341066の抗腫瘍効果と安全性をペメトレキセドまたはドセタキセルと比較検討する | |||
| 3 | 3 | ||
| 2009年09月01日 | |||
| 2014年12月01日 | |||
| 318 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，無作為化，並行群 |
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| / | ・組織学的または細胞学的に診断の確定した非小細胞肺癌 |
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| / | ・PF-02341066による治療経験 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-02341066 薬剤・試験薬剤：Crizotinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：250mg1日2回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：（1）ペメトレキセド（2）ドセタキセル 薬剤・試験薬剤：（1）Pemetrexed（2）Docetaxel 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：（1）21日からなる各サイクルの第1日目に，ペメトレキセド500mg/m2を静脈内投与（2）21日からなる各サイクルの第1日目に，ドセタキセル75mg/m2を静脈内投与 |
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| / | 無増悪生存期間（PFS） 同上 |
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| / | ・奏効率（ORR） ・奏効期間（DR） ・全生存期間（OS） ・安全性など 同上 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101071 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国，オーストラリア，韓国，香港など 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00932893 | |||
| ファイザー医薬品情報 | |||
| http://www.info.pmda.go.jp/info/iyaku_index.html | |||
| 添付文書 | |||
| 新薬の承認審査に関する情報 | |||
| http://www.info.pmda.go.jp/info/syounin_index.html | |||
| 審査報告書，申請資料概要 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R181171 | |||
| 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子座に転座または逆位がある進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてPF-02341066と標準的化学療法剤（ペメトレキセドまたはドセタキセル）を比較し，その有効性と安全性を評価する無作為化，非盲検第3相試験（治験実施計画書番号：A8081007） | |||
| PF-02341066 Crizotinib | |||
| 非小細胞肺癌 | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| JapicCTI-101071 | |||
| A8081007 Japic Synopsis.doc.pdf |
設定されていません |
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