臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年2月15日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, PARALLEL-GROUP, MULTI-CENTER, MULTI-NATIONAL STUDY FOR THE EVALUATION OF EFFICACY AND SAFETY OF (LMW) HEPARIN/EDOXABAN VERSUS (LMW) HEPARIN/WARFARIN IN SUBJECTS WITH SYMPTOMATIC DEEP-VEIN THROMBOSIS AND/OR PULMONARY EMBOLISM | ||
| DU-176b 第III相臨床試験 | ||
| ワルファリンを対照薬としてVTE患者におけるDU-176bの再発予防効果及び安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 急性症候性深部静脈血栓症及び肺塞栓症 | ||
| DU-176b、ワルファリン | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221010 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, PARALLEL-GROUP, MULTI-CENTER, MULTI-NATIONAL STUDY FOR THE EVALUATION OF EFFICACY AND SAFETY OF (LMW) HEPARIN/EDOXABAN VERSUS (LMW) HEPARIN/WARFARIN IN SUBJECTS WITH SYMPTOMATIC DEEP-VEIN THROMBOSIS AND/OR PULMONARY EMBOLISM | |||
| DU-176b 第III相臨床試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | |||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ワルファリンを対照薬としてVTE患者におけるDU-176bの再発予防効果及び安全性を検証する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2009年10月01日 | |||
| 2013年03月01日 | |||
| 8250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検比較試験 |
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| / | 画像診断によって確認されたVTE |
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| / | ・本剤の有効性評価及び安全性評価に影響することが考えられる手術、処置、及び治療に関する項目 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 急性症候性深部静脈血栓症及び肺塞栓症 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DU-176b 薬剤・試験薬剤：edoxaban 薬効分類コード：333 血液凝固阻止剤 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：ワルファリン 薬剤・試験薬剤：warfarin 薬効分類コード：333 血液凝固阻止剤 用法・用量、使用方法：1日1回 |
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| / | 静脈血栓塞栓症の再発 |
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| / | 静脈血栓塞栓症の再発及び全死亡率の複合臨床イベント |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社、DAIICHI SANKYO PHARMA DEVELOPMENT、DAIICHI SANKYO DEVELOPMENT LTD. | ||
| なし | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101043 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 北米、南米、欧州、日本、アジア、アフリカ、オセアニア 試験の目的 : VTE患者におけるエドキサバンのVTE予防効果の検討 試験の現状 : 試験終了 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R140521 | |||
| A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of efficacy and safety of (LMW) heparin/edoxaban versus (LMW) heparin/warfarin in subjects with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolism (Hokusai-VTE) | |||
| リクシアナ錠 | |||
| DU-176b | |||
| エドキサバントシル酸塩水和物 | |||
| 静脈血栓塞栓症 | |||
| 333 血液凝固阻止剤 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| JapicCTI-101043 | |||
| WORD | |||
| 305_試験結果概要_20140725_日.doc |
設定されていません |
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