臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年2月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 男性型脱毛症（壮年性脱毛症）に対するRK-023の前期第2相探索的試験‐13週間塗布による安全性及び薬物動態の検討、有効性の予備的検討‐ | ||
| 男性型脱毛症患者（壮年性脱毛症）を対象に、RK-023製剤を13週間塗布した際の安全性及び薬物動態の検討、並びに有効性の予備的検討を行う。 | ||
| 2 | ||
| 男性型脱毛症（壮年性脱毛症） | ||
| RK-023、RK-023プラセボ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220997 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 男性型脱毛症（壮年性脱毛症）に対するRK-023の前期第2相探索的試験‐13週間塗布による安全性及び薬物動態の検討、有効性の予備的検討‐ | Phase 2 study of RK-023 patients with androgenetic alopecia (male pattern baldness) -A study for safety and preliminary estimation of hair re-growth in male subjects with androgenetic alopecia treated for 13 weeks with RK-023- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社アールテック・ウエノ | R-Tec Ueno, Ltd | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Group | ||
| http://rtechueno.com/contact/index.php | http://rtechueno.com/en/contact/index.php | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 1医療機関 | A medical institution | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 男性型脱毛症患者（壮年性脱毛症）を対象に、RK-023製剤を13週間塗布した際の安全性及び薬物動態の検討、並びに有効性の予備的検討を行う。 | A study for safety and a preliminary estimation of hair re-growth in male subjects with androgenetic alopecia treated for 13 weeks with RK-023 solutions | ||
| 2 | 2 | ||
| 2009年09月01日 | |||
| 2010年05月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、二重盲検並行群間比較 |
Double-blind, randomised, placebo-controlled study |
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| / | Hamilton-NorwoodのTakashimaの改変分類において、IIvertex、IIIvertex又はIVのいずれかに該当し、頭頂部に薄毛がみられる男性型脱毛症をもつ、45歳未満の日本人男性。 |
Men aged between 20 and 44 years with an androgenetic alopecia rated as Takashima modified classification of Norwood-Hamiltonstage, IIv, IIIv and IV |
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| / | 治療を要する合併症を有する。 |
Subjects with the complication that treatment is required |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 44歳以下 |
44age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 男性型脱毛症（壮年性脱毛症） | Androgenetic alopecia (male pattern baldness) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：RK-023 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬 用法・用量、使用方法：1日2回、1回2mLを頭部に塗布 対象薬剤等 一般的名称等：RK-023プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：1日2回、1回2mLを頭部に塗布 |
investigational material(s) Generic name etc : RK-023 INN of investigational material : Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : Apply 2 mL of the solution to bald area twice a day control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Apply 2 mL of the solution to bald area twice a day |
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| / | 副作用発現例数（安全性）、成長期毛数の変化量（有効性） 臨床的評価（安全性）、フォトトリコグラム（有効性） |
Number of cases with side-effects (Safety), change for anagen hair ratio (Efficacy) Clinical valuation (Safety) Phototrichogram (Efficacy) |
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| / | 外観写真評価（有効性） 外観写真撮影 |
Global photograph of vertex (Efficacy) Global photograph of vertex |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社アールテック・ウエノ | ||
| R-Tech Ueno, Ltd | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101030 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治験 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Clinical trial Study status : completion | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R130308 | |||
| 男性型脱毛症（壮年性脱毛症）に対するRK-023の前期第２相探索的試験 -13週間塗布による安全性及び薬物動態の検討、有効性の予備的検討- | Phase 2 study of RK-023 in patients with androgenetic alopecia (male pattern baldness) -A study for safety, pharmacokinetics and preliminary evaluation of efficacy with 13-week application of RK-023 to the scalp of men with androgenetic alopecia.) | ||
| 未定 | N.A. | ||
| RK-023 | RK-023 | ||
| 未定 | N.A. | ||
| 男性型脱毛症（壮年性脱毛症） | androgenetic alopecia | ||
| 269 その他の外皮用薬 | 269 Other agents for epidermis | ||
| 株式会社アールテック・ウエノ | R-Tech Ueno, Ltd | ||
| JapicCTI-101030 | |||
| WORD | |||
| 試験結果の概要(RK-023).doc | 試験結果の概要(RK-023)_英語版.doc | ||