臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年2月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| NE-58095（月1回投与製剤）第III相二重盲検比較試験 | ||
| 退行期骨粗鬆症患者を対象に、NE-58095 錠月1回経口投与の有効性及び安全性を検討するため、多施設共同の第III相無作為割付け二重盲検並行群間比較試験を実施する。 | ||
| 3 | ||
| 退行期骨粗鬆症 | ||
| NE-58095、NE-58095 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220994 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| NE-58095（月1回投与製剤）第III相二重盲検比較試験 | A phase III, double-blind, comparative study of NE-58095 (once-monthly formulation) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 味の素製薬株式会社 | Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 経営企画部 広報･IRチーム | Public Relations & Investor Relations Team, Corporate Planning Dept. | ||
| E-mail：contact_ij@ajinomoto.com | E-mail: contact_ij@ajinomoto.com | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 医薬開発本部 日本開発センター | Japan Development Center, Pharmaceutical Development Division | ||
| https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/en/form/index.html | ||
| 味の素製薬株式会社 | Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 経営企画部 広報･IRチーム | Public Relations & Investor Relations Team, Corporate Planning Dept. | ||
| E-mail：contact_ij@ajinomoto.com | E-mail: contact_ij@ajinomoto.com | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問い合わせ窓口 | Clinical study information office | ||
| https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/en/form/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 退行期骨粗鬆症患者を対象に、NE-58095 錠月1回経口投与の有効性及び安全性を検討するため、多施設共同の第III相無作為割付け二重盲検並行群間比較試験を実施する。 | A multicenter, phase III, randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of once-monthly oral dosing of NE-58095 tablets in patients with involutional osteoporosis | ||
| 3 | 3 | ||
| 2010年02月08日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為割付、二重盲検並行群間比較試験 |
Multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study |
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| / | ＜主な選択基準＞ |
[Main inclusion criteria] |
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| / | ＜主な除外基準＞ |
[Main exclusion criteria] |
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| / | 50歳以上 |
50age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 退行期骨粗鬆症 | Involutional osteoporosis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NE-58095 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：NE-58095 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : NE-58095 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : NE-58095 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 腰椎平均骨密度（BMD） |
Mean lumbar spine bone mineral density (BMD) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 味の素製薬株式会社 | ||
| Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101027 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : JAPAN Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R130439 | |||
| NE-58095（月1回投与製剤）第III相二重盲検比較試験（試験番号：NE-58095M/CCT-301） | A phase III, double-blind, comparative study of NE-58095 (once-monthly formulation) (Study Number: NE-58095M/CCT-301) | ||
| アクトネル錠75mg、ベネット錠75mg | Actonel Tablets 75mg, Benet Tablets 75mg | ||
| NE-58095 | NE-58095 | ||
| リセドロン酸ナトリウム水和物 | Sodium Risedronate Hydrate | ||
| 退行期骨粗鬆症 | Involutional osteoporosis | ||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | ||
| 味の素製薬株式会社、武田薬品工業株式会社 | Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd., Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| JapicCTI-101027 | |||
| NE-58095M_CCT-301_Report_J.pdf | NE-58095M_CCT-301_Report_Eng.pdf | ||