臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年11月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 胃瘻を有する患者を対象としたP0201の検証的試験 | ||
| 経腸栄養による栄養管理を必要とする胃瘻を有する患者を対象に、被験薬又は対照薬を投与したときの有効性を比較検討し、同様な栄養管理ができることを確認する。また、被験薬の安全性についても対照薬と比較検討する。 | ||
| 3 | ||
| 栄養管理を目的とした胃瘻を有する患者、又は胃瘻を造設する予定の患者 | ||
| P0201 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220919 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 胃瘻を有する患者を対象としたP0201の検証的試験 | Confirmatory study of P0201 in patients with percutaneous endoscopic gastrostomy feeding. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| イーエヌ大塚製薬株式会社 | EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発部 | R&D Dept. | ||
| en-kaihatsu@enotsuka.co.jp | en-kaihatsu@enotsuka.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 経腸栄養による栄養管理を必要とする胃瘻を有する患者を対象に、被験薬又は対照薬を投与したときの有効性を比較検討し、同様な栄養管理ができることを確認する。また、被験薬の安全性についても対照薬と比較検討する。 | The study objective is to evaluate the nutritional efficacy and safety of P0201 compared with control drug in patients needed enteral nutrition support with percutaneous endoscopic gastrostomy feeding. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | (1) 経腸栄養による栄養管理を必要とする患者 (2) PEGで胃瘻を造設した患者、又は造設する予定の患者 (3) 治験期間中、入院可能な患者 (4) 年齢が20歳以上の患者 (5) 同意能力があるときは本人から、同意能力を欠くときは代諾者から、自由意思による同意を文書にて得られる患者 |
(1)Patients needed enteral nutrition support. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 栄養管理を目的とした胃瘻を有する患者、又は胃瘻を造設する予定の患者 | Patients with percutaneous endoscopic gastrostomy feeding or scheduled to undergo percutaneous endoscopic gastrostomy. | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：P0201 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：32- 滋養強壮薬 用法・用量、使用方法：登録時に維持期における1日あたりの被験薬の予定投与量（維持エネルギー量）を体重1kgあたり20kcal以上35kcal以下で決定する。 |
investigational material(s) Generic name etc : P0201 INN of investigational material : Therapeutic category code : 32- Nutrients, tonics and alteratives Dosage and Administration for Investigational material : The standard dose of P0201 is decided 20-30 kcal/kg per day at time of entry. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| イーエヌ大塚製薬株式会社 | ||
| EN Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090951 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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