臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年10月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| TAK-438の逆流性食道炎患者を対象とした用量設定試験（第II相試験） | ||
| 逆流性食道炎患者にTAK-438投与した時の有効性の用量反応関係と安全性について検討する | ||
| 2 | ||
| 逆流性食道炎 | ||
| TAK-438 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220896 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TAK-438の逆流性食道炎患者を対象とした用量設定試験（第II相試験） | Dose finding study of TAK-438 in patients with reflux esophagitis (phase II study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 医薬開発本部 日本開発センター | Takeda Development Center Japan, Pharmaceutical Development Division | ||
| https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 逆流性食道炎患者にTAK-438投与した時の有効性の用量反応関係と安全性について検討する | A study of the dose-response relationship for efficacy and safety of TAK-438 when administered to patients with reflux esophagitis | ||
| 2 | 2 | ||
| 2009年10月08日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為割付け、多施設共同、二重盲検 |
Randomized, multicenter, double-blind study |
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| / | ．観察期開始（Visit 1）時の内視鏡検査でLA分類のグレードA～Dの逆流性食道炎と診断された者 等 |
1. Endoscopic diagnosis of grade A to D reflux esophagitis by LA classification at the start of the follow-up period (visit 1), etc. |
|
| / | 1．食道に影響を及ぼす合併症、食道に対する放射線療法又は寒冷療法の既往、腐食性又は生理化学的外傷がある者 |
1. Complications that may affect the esophagus, history of esophageal radiotherapy or cryotherapy, or presence of corrosive or physiochemical trauma |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 逆流性食道炎 | Reflux esophagitis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAK-438 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : TAK-438 INN of investigational material : Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090928 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R150803 | |||
| 逆流性食道炎の患者を対象に、TAK-438の5 mg、10 mg、20 mg、及び40 mgを1日1回経口投与したとき、並びにAG-1749の30 mgを1日1回経口投与したときの有効性及び安全性を検討する、第2相無作為化二重盲検並行群多施設共同用量範囲設定試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-438 (5, 10, 20, and 40 mg Once Daily) and AG-1749 (30 mg Once Daily) in Subjects with Erosive Esophagitis | ||
| タケキャブ錠 | Takecab Tablets | ||
| TAK-438/CCT-001 | TAK-438/CCT-001 | ||
| ボノプラザンフマル酸塩 | Vonoprazan Fumarate | ||
| 逆流性食道炎 | Erosive Esophagitis | ||
| 232 消化性潰瘍用剤 | 232 Agents for peptic ulcer | ||
| 武田薬品工業株式会社 | TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ||
| JapicCTI-090928 | |||
| TAK-438-CCT-001-RDS-2012-01-24_JP.pdf | TAK-438-CCT-001-RDS-2012-01-24.pdf | ||