臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年10月16日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| SK-0403 第2/3相試験 −2型糖尿病患者における二重盲検比較試験− | ||
| 食事療法又は食事療法・運動療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対し，SK-0403を12週間経口投与したときの有効性及び安全性について，プラセボを比較対照として検討する。主要評価項目は，最終評価時のHbA1C変化量とする。また，ボグリボースを対照とした比較を探索的に検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| SK-0403、プラセボ、ボグリボース | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220892 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SK-0403 第2/3相試験 −2型糖尿病患者における二重盲検比較試験− | Efficacy and Safety of SK-0403 in Patients with Type 2 Diabetes | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社 三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| n_kuboyama@mb5.skk-net.com | n_kuboyama@mb5.skk-net.com | ||
| 株式会社 三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| n_kuboyama@mb5.skk-net.com | n_kuboyama@mb5.skk-net.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 食事療法又は食事療法・運動療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対し，SK-0403を12週間経口投与したときの有効性及び安全性について，プラセボを比較対照として検討する。主要評価項目は，最終評価時のHbA1C変化量とする。また，ボグリボースを対照とした比較を探索的に検討する。 | This clinical study determines the efficacy and safety of SK-0403 compared with placebo when administered orally for 12 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control on diet therapy or diet plus exercise therapy. The primary endpoint of this study is the change from the baseline in HbA1C at last observation point of the treatment period. In addition, the comparison with voglibose is explored. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2009年10月15日 | |||
| 2011年02月28日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，ランダム化，プラセボ及び実薬対照二重盲検群間比較試験 |
Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel Group, Placebo- and Active-Controlled Study |
||
| / | |||
| / | 食事療法又は食事療法・運動療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者 |
Patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control on diet therapy or diet plus exercise therapy |
|
| / | 1型糖尿病患者 |
Patients with type 1 diabetes mellitus |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 74歳以下 |
74age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：SK-0403 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口 一般的名称等：ボグリボース 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : SK-0403 INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral Generic name etc : Voglibose INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
|
| / | |||
| / | 有効性，安全性 |
Efficacy and Safety |
|
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社 三和化学研究所 | ||
| SANWA KAGAKU KENKYUSHO Co., Ltd. | ||
| 興和株式会社 | ||
| Kowa Company, Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090923 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : completed | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||
試験結果の概要
| JapicCTI-R130393 | |||
| SK-0403 第2/3相試験 -2型糖尿病患者における二重盲検比較試験- | Efficacy and Safety of SK-0403 in Patients with Type 2 Diabetes | ||
| スイニー錠100mg | SUINY Tab. 100mg | ||
| SK-0403 | SK-0403 | ||
| アナクリプチン | Anagliptin | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| 396 糖尿病用剤 | 396 Antidiabetic agents | ||
| 株式会社 三和化学研究所 | SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD. | ||
| JapicCTI-090923 | |||
| JAPIC結果公開（SK-0403 P2・3）.pdf | JAPIC結果公開（SK-0403 P2・3）英語.pdf | ||