臨床研究等提出・公開システム

多施設共同，二重盲検，無作為化，プラセボ及びロピニロール対照，ダブルダミー，3群間比較試験

Multi-center, double-blind, randomized, double-dummy, 3-arm parallel group, placebo- and ropinirole-controlled study

1) 「厚生省特定疾患神経変性疾患調査研究班パーキンソン病診断基準（1995年）」に準じ，パーキンソン病と診断された患者
2) 同意取得時の年齢が30歳以上80歳未満の患者
3) 改訂Hoehn & Yahr重症度分類が2度～4度（オン時）の患者
4) スクリーニング検査においてUPDRS Part III（オン時）合計スコアが10以上の患者
5) L-dopaを治験薬投与開始前28日間（投与開始日を含む）用法・用量を変えずに服用中の患者
6) 下記のいずれかの問題症状を有する患者
　a) wearing off現象が発現している患者（オフ時のすくみ足，ジストニアを発現している患者を含む）
　b) on-off現象が発現している患者
　c) delayed on，no-on現象が発現している患者
　d) ジスキネジーが発現している患者
　e) L-dopaの効果が十分に認められていない患者

1. Patients diagnosed as having PD in accordance with the "Diagnostic Criteria established by the Research Committee of MHLW-specified Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)"
2. Patients aged >30 years and <80 years at the time of informed consent
3. Patients with a modified Hoehn & Yahr scale score of 2 to 4 ("on" time)
4. Patients with a UPDRS Part III total score of >10 at screening ("on" time)
5. Patients who have received a fixed dose of L-dopa (ie, no change in daily dose or dosing regimen) for at least 28 days prior to the baseline (including a day for initial treatment)
6. Patients with any of the following problematic symptoms :
a. Wearing off phenomena (including frozen gait at "off" time and dystonia at "off" time)
b. On-off phenomenon
c. Delayed on and/or no-on phenomena
d. Dyskinesia
e. Insufficient efficacy of L-dopa

1) 過去にSPM 962の治験に参加し，治験薬の投与を受けた患者
2) スクリーニング検査又は投与開始前検査において錯乱，幻覚，妄想，興奮，せん妄，異常行動などの精神症状を有する患者
3) スクリーニング検査において収縮期血圧の臥位から立位の低下が30 mmHg以上認められた患者，又は治験薬投与開始時に起立性低血圧のある患者
4) てんかん及び痙攣等の既往のある患者
5) 重篤な心疾患や不整脈の合併症又は既往歴（例えば，NYHA心機能分類クラスIII又はクラスIVのうっ血性心不全，2度又は3度房室ブロック，完全左脚ブロック，洞不全症候群，心室細動，スクリーニング検査12ヵ月以内の心筋梗塞の既往／合併，狭心症の合併）がある患者
6) スクリーニング検査においてQTc間隔が2回測定値ともに450 msecを超える患者
投与開始前検査においてQTc間隔の2回測定の平均値が女性470 msec，男性450 msecを超える患者
7) 先天性QT延長症候群の患者
8) スクリーニング検査において血清カリウムが3.5 mEq/L未満の患者
9) スクリーニング検査において総ビリルビンが3.0 mg/dL以上，又はAST (GOT), ALT (GPT)が臨床検査測定機関における基準値の2.5倍以上（あるいは100 IU/L以上）の患者，肝硬変又は慢性活動性肝炎を合併する患者
10) スクリーニング検査においてBUNが30 mg/dL以上，又は血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
11) 貼付剤等の外用剤に対してアレルギーの既往がある患者
12) ロピニロールに対する薬物アレルギー及び継続投与が困難な副作用の既往のある患者
13) 妊娠中，授乳中又は治験期間中に妊娠を希望している患者
14) 治験実施計画書で規定する併用禁止薬を使用している患者
15) 淡蒼球手術，視床手術，深部脳刺激，胎児組織移植の既往のある患者
16) 認知症（DLB，PDDを含む）の患者（スクリーニング検査のMMSEスコアが24以下の患者）
17) スクリーニング検査前12ヵ月以内に悪性新生物の既往／合併のある患者又は治療を受けた患者
18) 同意能力のない患者
19) 患者日誌を適切に記載できない患者
20) 他の治験に参加している患者若しくは治験薬投与開始前12週以内に他の治験薬の投与を受けた患者
21) その他，治験責任・分担医師が対象として不適切と判断した患者

1. Patients who have participated in a study of SPM 962 and received administration of study drug
2. Patients with psychiatric symptoms, eg, confusion, hallucination, delusion, excitation, delirium, or abnormal behavior at screening or baseline
3. Patients who show a decrease of SBP from spine to standing position > 30 mmHg at screening or have orthostatic hypotension at baseline
4. Patients have a history of epilepsy, convulsion or the like
5. Patients with a complication or history of serious cardiac disorder or arrhythmia (eg, NYHA Class III or IV congestive heart failure, second- or third-degree AV block, complete left bundle branch block, sick-sinus-syndrome, history or complication of ventricular fibrillation, myocardial infarction within 12 months prior to screening or complication of angina pectoris)
6. Patients demonstrating QTc interval of >450 msec twice at screening Patients whose average QTc interval for two baseline measurement is >470 msec (females) or>450 msec (males)
7. Patients with congenital long QT syndrome
8. Patients with serum potassium <3.5 mEq/L at screening
9. Patients have a total bilirubin >3.0 mg/dL or AST(GOT) and/or ALT(GPT) 2.5 times greater than the upper limit of the reference range (or >100 IU/L) during screening, or patients suffer complications of active phase of chronic hepatitis or liver cirrhosis
10. Patients with BUN >30 mg/dL or serum creatinine >2.0 mg/dL at screening
11. Patients with a history of allergy to topical medicine such as transdermal patches
12. Patients have a history of known intolerance/hypersensitivity to ropinirole and/or adverse drug reactions that prevent patients from receiving treatment
13. Female patients who are pregnant or nursing or who plan on becoming pregnant during the study period
14. Patients undergoing therapy with a drug prohibited by the specifications in Section 6.6.1, "Prohibited Concomitant Therapy", in the study protocol
15. Patients with a history of pallidotomy, thalamotomy, deep brain stimulation or fetal tissue transplant
16. Patients suffering dementia, including DLB and PDD (MMSE score :24 at screening)
17. Patients with a history or the complications of a malignant neoplastic disease within 12 months prior to screening or have been treated for the disease
18. Patients incapable of giving consent
19. Patients incapable of keeping an appropriate patient diary
20. Patients are participating in another study of an investigational drug or have received another investigational drug within the last 12 weeks prior to the baseline
21. Patients otherwise judged by the investigator or sub-investigator to be ineligible for the study

30歳以上

30age old over

79歳以下

79age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed