臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年9月3日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| タカルシトール軟膏（20μg/g）の尋常性乾癬に対する有効性、安全性の検討 −タカルシトール軟膏（2μg/g）との二重盲検群間比較試験（輸入許可取得試験）− | ||
| 尋常性乾癬患者を対象に、タカルシトール軟膏（20μg/g）を４週間単純塗布した際の有効性と安全性をタカルシトール軟膏（2μg/g）と比較する。 | ||
| 3 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| タカルシトール軟膏（20μg/g）、タカルシトール軟膏（2μg/g） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220840 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| タカルシトール軟膏（20μg/g）の尋常性乾癬に対する有効性、安全性の検討 −タカルシトール軟膏（2μg/g）との二重盲検群間比較試験（輸入許可取得試験）− | Efficacy and Safety of tacalcitol ointment(20mcg/g) in Psoriasis Vulgaris - Double blind inter-group study compared with tacalcitol ointment(2mcg/g)(Study to obtain IDL) - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 帝人ファーマ株式会社 | Teijin Pharma Ltd. | ||
| 医薬開発業務部 | Pharmaceutical Development Administration Department | ||
| clintrials@teijin.co.jp | clintrials@teijin.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性乾癬患者を対象に、タカルシトール軟膏（20μg/g）を４週間単純塗布した際の有効性と安全性をタカルシトール軟膏（2μg/g）と比較する。 | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of tacalcitol ointment(20mcg/g)(4-weeks applicaiton) in patients with psoriasis vulgaris, in comparison with tacalcitol ointment(2mcg/g) | ||
| 3 | 3 | ||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設/二重盲検/無作為化/並行群間比較試験 |
Multi center / double blind / randomized / parallel comparison |
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| / | 尋常性乾癬患者 |
Psoriasis vulgaris |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 65歳以下 |
65age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 尋常性乾癬 | Psoriasis Vulgaris | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：タカルシトール軟膏（20μg/g） 薬剤・試験薬剤：Tacalcitol monohydrate (INNM) 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬 用法・用量、使用方法：外用 対象薬剤等 一般的名称等：タカルシトール軟膏（2μg/g） 薬剤・試験薬剤：Tacalcitol monohydrate (INNM) 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬 用法・用量、使用方法：外用 |
investigational material(s) Generic name etc : Tacalcitol ointment(20mcg/g) INN of investigational material : Tacalcitol monohydrate (INNM) Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : Topical application control material(s) Generic name etc : Tacalcitol ointment(2mcg/g) INN of investigational material : Tacalcitol monohydrate (INNM) Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : Topical application |
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| / | 有効性、安全性 |
Efficacy and safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| TEIJIN PHARMA LIMITED | ||
| Profex, Inc. | ||
| Profex, Inc. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090871 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 中国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : China Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Web site of Pharmaceutical and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2691700M2025_2_10/ | |||
| 添付文書情報（ボンアルファハイ軟膏20μg/g） | Package insert (Bonalfa high ointment 20mcg/g) | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Web site of Pharmaceutical and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2691700M1053_1_07/ | |||
| 添付文書情報（ボンアルファ軟膏2μg/g） | Package insert (Bonalfa ointment 2mcg/g) | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R130322 | |||
| タカルシトール軟膏（20μg/g）の尋常性乾癬に対する有効性、安全性の検討 - タカルシトール軟膏（2μg/g）との二重盲検群間比較試験（輸入許可取得試験）- | |||
| ボンアルファハイ軟膏20μg/g、ボンアルファ軟膏2μg/g | |||
| BAH-CN-001 | |||
| タカルシトール | |||
| 尋常性乾癬 | |||
| 269 その他の外皮用薬 | |||
| 帝人ファーマ株式会社 | |||
| JapicCTI-090871 | |||
| WORD | |||
| 《別紙3》ボンアルファハイ軟膏、ボンアルファ軟膏試験結果の概要.doc |
設定されていません |
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