臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年8月20日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 固形がん患者に対するKRN951経口投与のオープン、非ランダム化、群逐次増量試験 | ||
| KRN951第１相臨床試験 | ||
| 固形がん患者に対するKRN951投与の安全性及び忍容性を検討する。投与群ごとにKRN951を初日に単回経口投与した後6日間休薬する。以降は、1日1回経口投与を21日間繰り返した後7日間休薬する治療を原疾患の悪化又はKRN951の投与中止にいたる有害事象の発現まで繰り返す。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| KRN951 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220823 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 固形がん患者に対するKRN951経口投与のオープン、非ランダム化、群逐次増量試験 | An Open-label, Non-randomised Dose Escalation Study of KRN951 Administered Orally to Patients with Solid Tumors | ||
| KRN951第１相臨床試験 | Phase 1 Study of KRN951 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 協和発酵キリン株式会社 | Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. | ||
| 開発本部 プロジェクト統括部 臨床試験情報窓口 | Project Management Department, Development Division | ||
| clinical.info@kyowa-kirin.co.jp | clinical.info@kyowa-kirin.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 固形がん患者に対するKRN951投与の安全性及び忍容性を検討する。投与群ごとにKRN951を初日に単回経口投与した後6日間休薬する。以降は、1日1回経口投与を21日間繰り返した後7日間休薬する治療を原疾患の悪化又はKRN951の投与中止にいたる有害事象の発現まで繰り返す。 | The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of KRN951 administered to patients with solid tumors. In the single dose period, patients in each cohort will receive one oral dose of KRN951 in the first day, followed by a 6-day rest period during which no treatment is received. After that, patients in each cohort will receive one oral dose of KRN951 daily over a 21-day treatment period, followed by a 7-day rest period during which no treatment is received. Treatment will be continued in the absence of disease progression or unacceptable adverse events. | ||
| 1 | 1 | ||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープン、非ランダム化、群逐次増量試験 |
Open-label, non-randomised dose escalation study |
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| / | ・本人から文書による同意が得られている患者 |
Signed written informed consent |
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| / | ・造血機能に異常がある患者 |
Hematologic abnormality |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 固形がん | Solid tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：KRN951 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1日1回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : KRN951 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Orally once daily administration |
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| / | 投与量規制毒性（DLT）及び有害事象 |
To define the maximum tolerated dose (MTD) of KRN951 |
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| / | 薬物動態及び抗腫瘍効果 |
Pharmacokinetics and anti-tumor activity |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和発酵キリン株式会社 | ||
| Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090854 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 固形がん患者に対するKRN951投与の安全性及び忍容性を検討する。投与群ごとにKRN951を初日に単回経口投与した後6日間休薬する。以降は、1日1回経口投与を21日間繰り返した後7日間休薬する治療を原疾患の悪化又はKRN951の投与中止にいたる有害事象の発現まで繰り返す。 関連ＩＤ名称 : - 関連ＩＤ番号 : 951-001 | Region : Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of KRN951 administered to patients with solid tumors. In the single dose period, patients in each cohort will receive one oral dose of KRN951 in the first day, followed by a 6-day rest period during which no treatment is received. After that, patients in each cohort will receive one oral dose of KRN951 daily over a 21-day treatment period, followed by a 7-day rest period during which no treatment is received. Treatment will be continued in the absence of disease progression or unacceptable adverse events. Related ID Name : - Related ID number : 951-001 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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