臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年8月14日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 初発膠芽腫患者を対象とし，テモゾロミド及び放射線療法にベバシズマブを併用する第III相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 | ||
| AVAglio | ||
| テモゾロミド併用放射線療法施行後に，維持療法としてテモゾロミドを6サイクル投与する治療法に，ベバシズマブ又はプラセボを併用した際の治療群間の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 膠芽腫 | ||
| R435（ベバシズマブ）、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220804 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 初発膠芽腫患者を対象とし，テモゾロミド及び放射線療法にベバシズマブを併用する第III相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 | A randomized, double blind, placebo controlled, multicenter Phase III trial of bevacizumab, temozolomide and radiotherapy, followed by bevacizumab and temozolomide versus placebo, temozolomide and radiotherapy followed by placebo and temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma | ||
| AVAglio | AVAglio | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| テモゾロミド併用放射線療法施行後に，維持療法としてテモゾロミドを6サイクル投与する治療法に，ベバシズマブ又はプラセボを併用した際の治療群間の有効性及び安全性を検討する。 | Study investigating the efficacy and safety of bevacizumab, temozolomide, and radiotherapy followed by 6 cycles maintenance with bevacizumab and temozolomide as compared to placebo, temozolomide, and radiotherapy followed by 6 cycles maintenance with placebo and temozolomide. Patients will continue on bevacizumab/placebo monotherapy upon completion of the maintenance phase until PD. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2009年06月01日 | |||
| 2014年10月01日 | |||
| 920 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 |
Randomized, double blind, placebo controlled, multicenter Phase III trial |
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| / | |||
| / | -同意取得時の年齢が満18歳以上 |
-Adult patients, >=18 years of age; |
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| / | -頭部術後MRIで新たな出血が確認された患者 |
-Evidence of recent hemorrhage or postoperative MRI of brain; |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 膠芽腫 | Glioblastoma | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：R435（ベバシズマブ） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：Concurrent Phase：10 mg/kg/2週、Maintenance Phase：10 mg/kg/2週、Monotherapy Phase：15 mg/kg/3週 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：試験薬と同じ |
investigational material(s) Generic name etc : R435(Bevacizumab) INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Concurrent Phase:10 mg/kg,every 2 weeks, Maintenance Phase:10 mg/kg,every 2 weeks, Monotherapy Phase:15 mg/kg,every 3 weeks control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : same as R435 |
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| / | 全生存期間、無増悪生存期間 |
Overall survival, Progression free survival |
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| / | 1年生存率，2年生存率，QOL |
1-year survival rate, 2-year survival rate, QOL |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| F. Hoffmann-La Roche Ltd, | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090833 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本を含む世界24ヶ国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : 24 countries worldwide Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R150760 | |||
| 初発膠芽腫患者を対象とし，テモゾロミド及び放射線療法にベバシズマブを併用する第III相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 | A randomized, double blind, placebo controlled, multicenter Phase III trial of bevacizumab, temozolomide and radiotherapy, followed by bevacizumab and temozolomide versus placebo, temozolomide and radiotherapy followed by placebo and temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma | ||
| アバスチン | Avastin | ||
| ベバシズマブ | Bevacizumab | ||
| 膠芽腫 | Glioblastoma | ||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-090833 | |||
| BO21990_試験結果概要J.pdf | BO21990_試験結果概要E.pdf | ||