臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年8月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD7762の単独静脈内投与及び週1回標準量ゲムシタビンとの併用投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検、用量漸増、第１相試験 | ||
| 本治験の主要目的は、AZD7762をゲムシタビンと併用で投与したときの副作用に基づいて、両剤併用の最大耐量を評価検討することである。 | ||
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| 癌、固形腫瘍、進行固形悪性腫瘍 | ||
| AZD7762、ゲムシタビン（ジェムザール） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220802 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD7762の単独静脈内投与及び週1回標準量ゲムシタビンとの併用投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検、用量漸増、第１相試験 | A Phase 1, Open-Label, Dose-Escalation Study to Assess Safety, Tolerability & Pharmacokinetics of AZD7762 Administered as a Single Intravenous Agent and in Combination w/ Wkly Standard Dose Gemcitabine in Japanese Patients w/ Advanced Solid Malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、AZD7762をゲムシタビンと併用で投与したときの副作用に基づいて、両剤併用の最大耐量を評価検討することである。 | The primary purpose of this study is to find out what the maximum tolerated dose is for an experimental drug called AZD7762 when given with the approved drug gemcitabine based on the side effects experienced by patients that receive both drugs. | ||
| 1 | 1 | ||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
治療、非無作為化、オープン、単群、安全性試験 |
Treatment, Non-Randomized, Open Label, Single Group Assignment, Safety Study |
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| / | |||
| / | - 他の標準的な治療法がないか、又はそれらの治療法がもはや効かなくなっている日本人進行固形悪性腫瘍患者 |
- Japanese patients with advanced solid tumors for which standard treatment does not exist or is no longer effective |
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| / | - 骨髄機能低下を呈する患者 |
- Poor bone marrow function (not producing enough blood cells) |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 74歳以下 |
74age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 癌、固形腫瘍、進行固形悪性腫瘍 | Cancer, Solid Tumors, Advanced Solid Malignancies | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AZD7762、ゲムシタビン（ジェムザール） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：週1回、静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : AZD7762, Gemcitabine (Gemzar) INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous, weekly |
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| / | 有害事象共通用語規準（CTCAE）version 3.0に基づく有害事象の評価並びに臨床検査値、バイタルサイン、心臓マーカー、心電図及び心エコーの評価 |
Assessment of adverse events (based on CTCAE version 3.0), laboratory values, vital sign measurements, cardiac markers, ECG, Echocardiogram |
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| / | - AZD7762を単独およびゲムシタビンとの併用で投与したときの薬物動態の評価 - 固形悪性腫瘍の治療効果判定規準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumor；RECIST）に基づき、ゲムシタビンと併用投与したときのAZD7762の抗腫瘍効果に関する予備的な検討 |
- Pharmacokinetic effect of AZD7762 when administered alone and in combination with gemcitabine - Anti-tumor activity of AZD7762 when administered in combination with gemcitabine by assessment of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090831 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D1040C00008 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験中止 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00937664 | Study ID: D1040C00008 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Terminated Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT00937664 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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