臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年8月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症に対するAT-877ERの前期第II相臨床試験 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症の患者を対象に、AT-877ERの12週間投与における有効性および安全性について、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | ||
| AT-877ER、プラセボ対照 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220801 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 肺動脈性肺高血圧症に対するAT-877ERの前期第II相臨床試験 | Early phase II clinical study with AT-877ER in patients with pulmonary arterial hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | ||
| 臨床開発センター | Clinical Development Center | ||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | ||
| 臨床開発センター | Clinical Development Center | ||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 肺動脈性肺高血圧症の患者を対象に、AT-877ERの12週間投与における有効性および安全性について、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検討する。 | To evaluate the efficacy and safety in a 12-week administration of AT-877ER compared with placebo in a double-blind, parallel-group design in patients with pulmonary arterial hypertension | ||
| 2 | 2 | ||
| 2008年09月30日 | |||
| 2010年06月30日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検 |
double-blind |
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| / | (1) 同意取得時の年齢が20歳以上 |
(1) Aged 20 years and over at the time of consent |
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| / | (1) 同意取得時において、心不全の治療目的でカテコールアミン、PDE3阻害剤が使用されている患者 |
(1) Use of catecholamines and/or PDE3 inhibitors for the treatment of cardiac failure at the time of consent |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary arterial hypertension | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AT-877ER 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：213 利尿剤 用法・用量、使用方法：治験薬は1日2回、12週間、投与。開始時は漸増し、終了時には漸減する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ対照 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：上記に同じ |
investigational material(s) Generic name etc : AT-877ER INN of investigational material : Therapeutic category code : 219 Other cardiovascular agents Dosage and Administration for Investigational material : The study drug will be administered twice a day, for 12 weeks, with a gradual dose escalation at the beginning of treatment and a gradual reduction toward the end. control material(s) Generic name etc : placebo-controlled comparative study INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : the same as described above |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | |
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090830 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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