臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年8月4日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 切除不能III期非小細胞肺癌に対するDE-766の第2相臨床試験 | ||
| 切除不能III期非小細胞肺癌患者を対象に、シスプラチン、ビノレルビンと胸部放射線治療にDE-766を同時併用した際の忍容性を確認する第2相臨床試験 | ||
| 2 | ||
| 切除不能なIII期非小細胞肺癌 | ||
| DE-766 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220796 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能III期非小細胞肺癌に対するDE-766の第2相臨床試験 | A Phase II Study of Nimotuzumab in Patients with Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能III期非小細胞肺癌患者を対象に、シスプラチン、ビノレルビンと胸部放射線治療にDE-766を同時併用した際の忍容性を確認する第2相臨床試験 | A Phase II study to assess the tolerability of Nimotuzumab in combination with Cisplatin/Vinorelbine and concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer | ||
| 2 | 2 | ||
| 2009年05月01日 | |||
| 2015年07月31日 | |||
| 39 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同オープン試験 |
Open-label, multi-center |
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| / | 切除不能なIIIA期又はIIIB期の非小細胞肺癌で、根治的放射線治療の適応と判断される患者 |
Patients with unresectable stage IIIA or IIIB of NSCLC |
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| / | ・活動性の重複がんを有する患者 |
Patients with another active malignancy |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 74歳以下 |
74age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 切除不能なIII期非小細胞肺癌 | Unresectable stage III non-small cell lung cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DE-766 薬剤・試験薬剤：Nimotuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : DE-766 INN of investigational material : Nimotuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous drip infusion |
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| / | 忍容性 治療完遂率 |
Tolerability The proportion of patients who have completed all of the protocol-stipulated treatments |
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| / | 安全性、奏効率、無増悪生存期間、無増悪生存率、生存率 NCI-CTC（ver. 3.0）、RECIST（ver. 1.1） |
Safety, response rate, progression-free survival , progression-free survival rate, and survival rate NCI-CTC (ver.3.0), RECIST (ver. 1.1) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090825 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 切除不能III期非小細胞肺癌患者を対象として、シスプラチン、ビノレルビンと胸部放射線治療にDE-766を同時併用することの忍容性を確認する 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To assess the tolerability of Nimotuzumab in combination with Cisplatin/Vinorelbine and concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable stage III non-small cell lung cance Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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