臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年7月30日 | ||
| 平成25年8月5日 | ||
| 全身療法未治療の進行肝細胞癌患者に対してbrivanibとソラフェニブを比較する多施設共同のランダム化二重盲検第III相臨床試験（BRISK FL試験） | ||
| 全身療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としてbrivanibとソラフェニブの全生存期間（OS）を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| brivanib、ソラフェニブ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2013年08月05日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2013年08月05日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220791 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身療法未治療の進行肝細胞癌患者に対してbrivanibとソラフェニブを比較する多施設共同のランダム化二重盲検第III相臨床試験（BRISK FL試験） | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ株式会社 | |||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としてbrivanibとソラフェニブの全生存期間（OS）を比較する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2009年05月01日 | |||
| 2013年06月01日 | |||
| 1200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
治療介入、ランダム化、二重盲検（被験者、医療従事者、治験責任医師、評価者）、並行割付、有効性試験 |
|||
| / | |||
| / | ・組織学的あるいは細胞学的に確定診断が得られている肝細胞癌患者 |
||
| / | ・全身抗癌化学療法、免疫療法、肝細胞癌の治験薬又は分子標的薬の投与歴 |
||
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 肝細胞癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：brivanib 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：ソラフェニブ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
||
| / | |||
| / | 全身療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としてbrivanibとソラフェニブの全生存期間（OS）を比較する。 |
||
| / | ・無増悪期間（TTP）を比較すること（modified RECIST基準を用いて治験責任医師が評価）。 ・modified RECIST基準を用いて治験責任医師が評価した、客観的奏効率（ORR）及び病勢コントロール率（DCR）を比較すること。 ・奏効期間、病勢コントロール期間、及び奏効までの期間（TTR）を決定すること。 ・brivanibとソラフェニブの安全性プロファイルを評価すること。 ・治験対象集団におけるPK及び曝露−反応関係を検討すること。 ・症状を伴う病勢進行までの期間を比較すること。 ・健康に関連する生活の質を比較すること。 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090820 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| CA182-033 試験の目的 : 全身療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としてbrivanibとソラフェニブの全生存期間（OS）を比較する。 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00858871 | |||
| ClinicalTrials.gov | |||
| http://clinicaltrials.gov/show/NCT00858871 | |||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||