臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年7月16日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DU-176b第III相臨床試験（静脈血栓塞栓症）−股関節骨折手術施行患者におけるエノキサパリンナトリウムを対照とした多施設共同無作為化非盲検試験− | ||
| DU-176b第III相臨床試験（静脈血栓塞栓症）−股関節骨折手術施行患者におけるエノキサパリンナトリウムを対照とした多施設共同無作為化非盲検試験− | ||
| 股関節骨折手術施行患者を対象に、DU-176bの安全性および有効性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 股関節骨折手術施行患者 | ||
| DU-176b、エノキサパリンナトリウム（参照薬） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220770 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DU-176b第III相臨床試験（静脈血栓塞栓症）−股関節骨折手術施行患者におけるエノキサパリンナトリウムを対照とした多施設共同無作為化非盲検試験− | DU-176b Phase III Clinical Study (Venous Thromboembolism) -A Multicenter, Randomized, Unblinded Study of DU-176b in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery with Enoxaparin as a reference - | ||
| DU-176b第III相臨床試験（静脈血栓塞栓症）−股関節骨折手術施行患者におけるエノキサパリンナトリウムを対照とした多施設共同無作為化非盲検試験− | DU-176b Phase III Clinical Study (Venous Thromboembolism) -A multicenter, Randomized, Unblinded Study of DU-176b in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery with Enoxaparin as a reference - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 股関節骨折手術施行患者を対象に、DU-176bの安全性および有効性を検討する。 | To investigate the safety and efficacy of DU-176b in patients undergoing hip fracture surgery (HFS) | ||
| 3 | 3 | ||
| 2008年10月01日 | |||
| 2009年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化非盲検試験 |
Randomized, unblinded study |
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| / | 股関節骨折手術が施行される患者 |
Patients undergoing hip fracture surgery |
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| / | 出血性のリスクを有する患者 |
Subjects with risks of hemorrhage |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 股関節骨折手術施行患者 | Patients undergoing hip fracture surgery | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DU-176b 薬剤・試験薬剤：edoxaban 薬効分類コード：333 血液凝固阻止剤 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：エノキサパリンナトリウム（参照薬） 薬剤・試験薬剤：enoxaparin sodium 薬効分類コード：333 血液凝固阻止剤 用法・用量、使用方法：20mg (=2000IU) / 0.2ml 1日2回 皮下投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DU-176b INN of investigational material : edoxaban Therapeutic category code : 333 Anticoagulants Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : Enoxaparin Sodium INN of investigational material : enoxaparin sodium Therapeutic category code : 333 Anticoagulants Dosage and Administration for Investigational material : 20mg (=2000IU) / 0.2ml twice daily, subcutaneous |
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| / | |||
| / | 出血性イベントの発現率 − |
Proportion of subjects with bleeding events |
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| / | 静脈血栓塞栓症の発現率 − |
Proportion of subjects with venous thromboembolism events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090798 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 股関節骨折手術施行患者を対象に、DU-176bの安全性および有効性を検討する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To investigate the safety and efficacy of DU-176b in patients undergoing hip fracture surgery (HFS). Study status : Finishied | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R140519 | |||
| DU-176b第3相臨床試験（静脈血栓塞栓症）-股関節骨折手術施行患者におけるエノキサパリンを対照とした多施設共同無作為化非盲検試験- | DU-176b Phase III Clinical Study, (Venous Thromboembolism) -A Multicenter, Randomized, Unblinded Study of DU-176b in Patients Undergoing Hip Fracture Surgery with Enoxaparin as a reference - | ||
| リクシアナ錠 | LIXIANA TABLETS | ||
| DU-176b | DU-176b | ||
| エドキサバントシル酸塩水和物 | Edoxaban | ||
| 股関節骨折手術 | Hip Fracture Surgery | ||
| 333 血液凝固阻止剤 | 333 Anticoagulants | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-090798 | |||
| WORD | |||
| 303_試験結果概要_20140725_日.doc | 303_research paper_20140725_E.docx | ||