臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年7月7日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人2型糖尿病患者を対象としたAZD1656の反復投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する多施設共同無作為化単盲検プラセボ対照用量漸増第I相試験 | ||
| 日本人2型糖尿病患者におけるAZD1656反復投与時の安全性、忍容性を検討 | ||
| 1 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| AZD1656、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220768 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人2型糖尿病患者を対象としたAZD1656の反復投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する多施設共同無作為化単盲検プラセボ対照用量漸増第I相試験 | A Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre, PhaseI Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in Japanese T2DM Patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人2型糖尿病患者におけるAZD1656反復投与時の安全性、忍容性を検討 | The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AZD1656 after multiple repeated oral doses in Japanese patients with type 2 diabetes. | ||
| 1 | 1 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
治療、無作為化、単盲検（被験者）、並行割当、安全性試験 |
Treatment, Randomized, Single-Blind(Subject), Parallel Assignment, Safety Study |
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| / | - Body Mass Index（BMI）が18 kg/m2以上40 kg/m2未満である者 |
- A body mass index (BMI) of 18 to 27 kg/m2. |
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| / | - GFRが60 mL/min未満の腎機能障害を有する者 |
- Renal dysfunction GFR <60mL/min. |
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| / | 30歳以上 |
30age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AZD1656 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：3用量段階（漸増）を懸濁液にて経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ懸濁液にて経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : AZD1656 INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Three increasing dose-steps with oral suspension control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo oral suspension |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090796 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D1020C00004 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00916604 | Study ID: D1020C00004 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT00916604 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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