臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年6月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象としたKW-0761第２相臨床試験 | ||
| KW-0761第２相臨床試験 | ||
| CCR4陽性の再発・再燃成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象に、抗CCR4抗体であるKW-0761の1.0 mg/kgを1週間間隔で8回投与した際の有効性、安全性及び薬物動態について検討する。 | ||
| 2 | ||
| 成人T細胞白血病リンパ腫 | ||
| KW-0761 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220744 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象としたKW-0761第２相臨床試験 | Phase II study of KW-0761 in subjects with CCR4-positive adult T-cell leukemia-lymphoma | ||
| KW-0761第２相臨床試験 | Phase II study of KW-0761 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 協和発酵キリン株式会社 | Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. | ||
| 開発本部 プロジェクト統括部 臨床試験情報窓口 | Project Management Department | ||
| clinical.info@kyowa-kirin.co.jp | clinical.info@kyowa-kirin.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 17 | 17 | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| CCR4陽性の再発・再燃成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象に、抗CCR4抗体であるKW-0761の1.0 mg/kgを1週間間隔で8回投与した際の有効性、安全性及び薬物動態について検討する。 | To evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetic profiles of KW-0761, the anti-CC chemokine receptor 4 (CCR4) antibody, when administered weekly for 8 weeks as an intravenous infusion at a dose of 1.0 mg/kg in relapsed subjects with CCR4-positive adult T-cell leukemia-lymphoma. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2009年05月01日 | |||
| 2011年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
用法･用量：KW-0761 1.0 mg/kgを1週間隔で8回点滴静注（2時間）する。 |
KW-0761 is administered weekly for 8 weeks as an intravenous infusion at a dose of 1.0 mg/kg. |
||
| / | |||
| / | ・血清抗HTLV-I抗体陽性 |
1: Positive for serum anti-HTLV-I antibody |
|
| / | ・造血幹細胞移植等の移植療法の治療歴がある |
1: A history of transplantation such as hematopoietic stem cells |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 成人T細胞白血病リンパ腫 | Adult T-cell leukemia-lymphoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：KW-0761 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：KW-0761 1.0 mg/kgを1週間隔で8回点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : KW-0761 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : KW-0761 is administered weekly for 8 weeks as an intravenous infusion of 2 hours at a dose of 1.0 mg/kg. |
|
| / | |||
| / | 抗腫瘍効果（総合最良効果） 抗腫瘍効果判定基準に従い効果を判定し、総合最良効果がCR、CRu、PRの被験者を奏効例とする。 |
Efficacy (Best Response) A subject diagnosed as having complete response (CR), CR/unconfirmed (CRu) or partial response (PR) in the best overall response is considered a responder in accordance with the applicable criteria. |
|
| / | 抗腫瘍効果（部位別最良効果）、 Progression free survival、Overall survival、KW-0761の薬物動態、有害事象、副作用、及び抗KW-0761抗体濃度 抗腫瘍効果判定基準に従い、末梢血、末梢血以外の病変、標的病変および皮膚病変の各部位別の効果を判定する。部位別最良効果がCR、CRu、PRの被験者を奏効例とし、奏効率を示す。また、KW-0761初回投与日からPDが確認された日までの期間をPFS、KW-0761初回投与日から死亡日までをOSとする。 |
Efficacy (Best response in each legion), Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Pharmacokinetics of KW-0761, Safety, Immunogenicity The best response in the peripheral blood and the lesions other than peripheral blood in the lesions are determined in accordance with the applicable criteria. A subject diagnosed as having CR, CRu or PR in each lesion is considered a response. Progression free survival (PFS) is defined as the period from the day of starting the first KW-0761 dosing to the day of progressive disease (PD) identification or the day of death if the subject dies before PD is documented. Overall survival (OS) is defined as the period from the day of starting the first KW-0761 dosing to the day of death. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和発酵キリン株式会社 | ||
| Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090772 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象として、KW-0761の1.0 mg/kgを1週間間隔で8回投与した際の有効性、安全性及び薬物動態について検討する。 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetic profiles of KW-0761, the anti-CC chemokine receptor 4 (CCR4) antibody, when administered weekly for 8 weeks as an intravenous infusion at a dose of 1.0 mg/kg in relapsed subjects with CCR4-positive adult T-cell leukemia-lymphoma. | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||
試験結果の概要
| JapicCTI-R120228 | |||
| CCR4 陽性の成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象としたKW-0761 第II 相臨床試験 | A phase II clinical study of KW-0761 in patients with CCR4-positive adult T-cell leukemia-lymphoma | ||
| ポテリジオ点滴静注20mg | POTELIGEO Injection | ||
| モガムリズマブ（遺伝子組換え） | mogamulizumab | ||
| 成人T細胞白血病リンパ腫 | Adult T-cell leukemia-lymphoma (ATL) | ||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | ||
| 協和発酵キリン株式会社 | Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-090772 | |||
| ？0761-002-r-ja-rev03-esr-0002_synopsis_Redacted.pdf | ？0761-002-r-en-02-synopsis-rev01_Reducted.pdf | ||