臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年5月26日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| オクレリズマブの関節リウマチを対象とした長期投与試験 | ||
| オクレリズマブの関節リウマチを対象とした長期投与試験 | ||
| 「オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験」(JA21963)に参加している患者を対象に，オクレリズマブの長期投与における安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 関節リウマチ | ||
| Ocrelizumab（オクレリズマブ） | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220736 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| オクレリズマブの関節リウマチを対象とした長期投与試験 | Long-Term Treatment Study of Ocrelizumab for Rheumatoid Arthritis | ||
| オクレリズマブの関節リウマチを対象とした長期投与試験 | Long-Term Treatment Study of Ocrelizumab for Rheumatoid Arthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 「オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験」(JA21963)に参加している患者を対象に，オクレリズマブの長期投与における安全性及び有効性を検討する。 | To investigate the long-term safety and efficacy of ocrelizumab in patients with rheumatoid arthritis who participated in the previous study (Dose-Response Study of Ocrelizumab for Rheumatoid Arthritis; JA21963). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2009年06月01日 | |||
| 2013年06月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検多施設共同試験 |
Open-labelled, multicenter study |
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| / | |||
| / | ・前治験の24週目の観察・検査が終了した患者 |
-Subjects who have completed the week 24 visit in the previous study |
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| / | ・関節リウマチのACR機能障害分類でFunctional Class 4である患者 |
-Functional Class 4 as defined by the ACR Classification of Functional Status in rheumatoid arthritis. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Ocrelizumab（オクレリズマブ） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：500 mgを点滴静注する。1コースの投与を1日目及び15日目の2回行う。次コースの投与は，前コースの1回目投与より12週間以上の間隔をおき，原則6カ月ごとに実施する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Ocrelizumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : 500 mg will be administered by intravenous infusion on Day 1 and Day 15. Repeat courses of therapy with ocrelizumab may be administered basically every 24 weeks, a minimum interval of 12 weeks, between courses. |
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| / | 有効性（ACR基準による20%、50%、70%改善頻度、DAS28スコアー、EULAR有効率、HAQ-DIスコアー、FACIT-Fatigue、治験継続率）、安全性（有害事象発現率） 前治験の投与開始前からの推移を検討する |
Efficacy (the frequency of achievement of 20%, 50% and 70% in terms of the ACR criteria, DAS28, EULAR response rate, HAQ-DI score, FACIT-Fatigue scale, persistence rate), Safety (incidence of adverse events) Changes of endpoints from the beginning of the treatment in the previous study |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090764 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
| 臨床試験情報 | Clinical Trials Information | ||
| http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/trials | |||
| 中外製薬株式会社臨床試験情報サイト | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Clinical Trials Information | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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