臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年4月20日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| UF-021 0.15％点眼液の網膜色素変性を対象とした第2相試験 | ||
| UF-021 0.15％点眼液の網膜色素変性を対象とした第2相試験 | ||
| 網膜色素変性患者を対象として、プラセボを対照に、UF-021 0.15%点眼液の錐体機能異常に対する治療効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 網膜色素変性 | ||
| UF-021（イソプロピル ウノプロストン） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220721 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| UF-021 0.15％点眼液の網膜色素変性を対象とした第2相試験 | Phase II Study of 0.15% UF-021 in patients with retinitis pigmentosa | ||
| UF-021 0.15％点眼液の網膜色素変性を対象とした第2相試験 | Phase II Study of 0.15% UF-021 in patients with retinitis pigmentosa | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社アールテック・ウエノ | R-tech Ueno, Ltd | ||
| 研究開発本部 臨床開発室 | Clinical Development Department, Research & Development Division | ||
| http://www.rtechueno.com/contact_jp.php | http://www.rtechueno.com/contact_jp.php | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 網膜色素変性患者を対象として、プラセボを対照に、UF-021 0.15%点眼液の錐体機能異常に対する治療効果を検討する。 | To evaluate the efficacy of 0.15% UF-021 on cone dysfunction in comparison with placebo in patients with retinitis pigmentosa. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2008年10月01日 | |||
| 2010年09月01日 | |||
| 105 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検並行３群間比較試験 |
Multicenter, randomized, double-blind, parallel-three groups study |
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| / | 主要な選択基準 |
Decimal visual acuity: 0.5 or better |
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| / | 主要な除外基準 |
The subject has taken steroids and/or vasodilators within 1 month prior to informed consent. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 65歳以下 |
65age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 網膜色素変性 | retinitis pigmentosa | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：UF-021（イソプロピル ウノプロストン） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：131 眼科用剤 用法・用量、使用方法：点眼 |
investigational material(s) Generic name etc : UF-021 (isopropyl unoprostone) INN of investigational material : Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : Eye drop |
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| / | 有効性・安全性 |
Efficacy and safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社アールテック・ウエノ | ||
| R-Tech Ueno, Ltd | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090748 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : completion | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R130309 | |||
| UF-021 0.15％点眼液の網膜色素変性を対象とした第２相試験 | Phase II Study of 0.15% UF-021 in patients with retinitis pigmentosa | ||
| オキュセバ | Ocuseva | ||
| UF-021 | UF-021 | ||
| イソプロピル ウノプロストン | isopropyl unoprostone | ||
| 網膜色素変性 | retinitis pigmentosa | ||
| 131 眼科用剤 | 131 Agents for ophthalmic use | ||
| 株式会社アールテック・ウエノ | R-Tech Ueno, Ltd | ||
| JapicCTI-090748 | |||
| WORD | |||
| 試験結果の概要（UF-021 P2）.doc | 試験結果の概要（UF-021 P2）_英語版.doc | ||