臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年4月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 16歳以上の気管支喘息患者を対象として, Symbicort Maintenance and Reliever Therapy（ST160/4.5mcgの1回1吸入1日2回定期吸入にST160/4.5mcgの要時吸入を追加）と, ST160/4.5mcgの1回1吸入1日2回定期吸入にテルブタリン吸入剤0.4mgの要時吸入を追加した場合を比較する, 12カ月投与無作為化二重盲検並行群間実薬対照多国籍共同第3相試験 | ||
| Symbicort SMART | ||
| 本治験の主要目的は、初回の重症急性増悪までの期間を評価することによって、喘息治療におけるSymbicort SMART法（ST 160/4.5mcgの1回1吸入1日2回定期吸入［維持用量］にST 160/4.5mcgの要時吸入を追加する用法）での有効性を、ST 160/4.5mcgの1回1吸入1日2回定期吸入（維持用量）にテルブタリン吸入剤0.4 mgの要時吸入を追加した場合の有効性と比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 喘息 | ||
| ST、Terbutaline Turbuhaler | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220715 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 16歳以上の気管支喘息患者を対象として, Symbicort Maintenance and Reliever Therapy（ST160/4.5mcgの1回1吸入1日2回定期吸入にST160/4.5mcgの要時吸入を追加）と, ST160/4.5mcgの1回1吸入1日2回定期吸入にテルブタリン吸入剤0.4mgの要時吸入を追加した場合を比較する, 12カ月投与無作為化二重盲検並行群間実薬対照多国籍共同第3相試験 | A Comparison of Symbicort SMART (160/4.5mcg) and Symbicort Turbuhaler 160/4.5mcg, Plus Terbutaline Turbuhaler 0.4mg as Needed, for Treatment of Asthma - a 12-Month, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Active-Controlled, Multinational Phase 3 Study in Asthmatic Patients From 16 Years | ||
| Symbicort SMART | Symbicort SMART | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、初回の重症急性増悪までの期間を評価することによって、喘息治療におけるSymbicort SMART法（ST 160/4.5mcgの1回1吸入1日2回定期吸入［維持用量］にST 160/4.5mcgの要時吸入を追加する用法）での有効性を、ST 160/4.5mcgの1回1吸入1日2回定期吸入（維持用量）にテルブタリン吸入剤0.4 mgの要時吸入を追加した場合の有効性と比較することである。 | The primary objective of this study is to compare the efficacy of Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4.5 mcg, one inhalation bid plus as needed) with Symbicort Turbuhaler 160/4.5 mcg, one inhalation bid plus terbutaline Turbuhaler 0.4 mcg as needed, as asthma therapy | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化二重盲検並行群間実薬対照 |
Double Blind, Efficacy Study, Parallel Assignment, Randomized, Treatment |
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| / | - 16歳以上の男性及び女性の外来患者 |
- Diagnosis of asthma according to GINA 2007 with a documented history of at least 6 months duration |
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| / | - 4週間前以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染を有していたと治験責任医師等によって判断された者 |
- Respiratory infection affecting the asthma, as judged by the investigator within 4 weeks |
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| / | 16歳以上 |
16age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 喘息 | Asthma | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ST 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：229 その他の呼吸器官用薬 用法・用量、使用方法：160/4.5mcgの1回1吸入1日2回定期吸入［維持用量］に 160/4.5mcgの要時吸入を追加 対象薬剤等 一般的名称等：Terbutaline Turbuhaler 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：225 気管支拡張剤 用法・用量、使用方法：160/4.5 mcgの1回1吸入1日2回定期吸入（維持用量）にテルブタリン吸入剤0.4 mgの要時吸入を追加 |
investigational material(s) Generic name etc : ST INN of investigational material : Therapeutic category code : 229 Other agents affecting respiratory organs Dosage and Administration for Investigational material : Symbicort Turbuhaler 160/4.5 mcg, one inhalation bid plus as needed control material(s) Generic name etc : Terbutaline Turbuhaler INN of investigational material : Therapeutic category code : 225 Bronchodilators Dosage and Administration for Investigational material : Symbicort Turbuhaler 160/4.5 mcg, one inhalation bid plus terbutaline Turbuhaler 0.4 mcg as needed |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090742 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D589LC00001 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00839800 | Study ID: D589LC00001 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT00839800 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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