臨床研究等提出・公開システム

オープンラベル無作為化多施設共同用法比較試験

Open-label, Multicenter, Randomized study

1）同意取得時点の年齢が満20歳以上である患者
2）原因菌が確認される可能性の高い良質な喀痰が得られる患者
3）下記（1）、（2）のいずれかにより、肺炎球菌感染が疑われる患者
（1）気道の滲出分泌物（喀痰など）の塗抹グラム染色所見にて、好中球とグラム陽性双球菌が確認できる
（2）肺炎球菌抗原迅速検出検査（尿中抗原検査など）で陽性を呈する
ただし、治験薬投与開始前7日以内に抗菌化学療法が施行された患者（AZMについては14日以内）を組み入れる場合は、必ず上記（1）の所見を確認し、肺炎球菌感染が疑われる患者とする。
4）治験薬投与開始日またはその前日に、日本化学療法学会「呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法（案）」の軽症～中等症を目安に症状・所見基準を満たし、経口抗菌薬での治療が可能と判断される患者

1) Patients with age of 20 or older at the time of obtaining informed consents.
2) Patients who provided proper sputum for cultivation of pathogenic bacteria.
3) Patients who is suspected to be pneumococcal infection with at least one of below**:
(1) Neutrophils and Gram-positive diplococci can be seen in Gram stained smears of airway secreta (sputum etc.).
(2) Urinary antigen detection test for S. pneumoniae is positive.
** (1) is essential for the patients received antibacterial drug within 7 days (14 days for azithromycin) from the start of therapy.
4) Patients who diagnosed as a mild or moderate infectious disease according to the guideline (Clinical evaluation methods for new antimicrobial agents to treat respiratory infections: Report of the Committee for the Respiratory System, Japan Society of Chemotherapy) on the day or the day before the start of therapy and fit for oral antibacterial drug therapy.

1) キノロン系抗菌薬に対する過敏反応又は重篤な有害事象の既往のある患者
2) 痙攣又はてんかんの既往のある患者、あるいは抗てんかん薬を服用している患者
3) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
4) 重篤な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害の患者
5) 治験薬の効果判定が困難な患者（癌並びにその他基礎疾患により評価不能となる患者を含む）
6) 集中治療室管理もしくは人工呼吸器装着を必要とする患者
7) 薬剤吸収に影響をあたえるような胃腸障害を有する患者
8) 本治験の併用禁止薬の投与、併用禁止療法を必要とする患者
9) 治験薬投与開始前14日以内に、マクロライド長期投与および副腎皮質ステロイド投与（全身または吸入）を新規に開始、又は用量が変更された患者
10)治験薬投与開始前7日以内に、シタフロキサシン又はアジスロマイシンを使用した患者
11) 治験薬投与開始前60日以内に、他の治験に参加した患者
12) その他担当医が不適当と判断した患者

1) Patients with a history of allergy/severe adverse effect to quinolone antibacterial agents.
2) Patients with a history of seizure/epilepsy or patients who are taking antiepilepsy drug.
3) Pregnant or breastfeeding patients, or patients who have the possibility of being pregnant.
4) Patients with severe hepatic impairment, renal impairment, and cardiac impairment.
5) Patients who have difficulty in judgment of the efficacy of the study drug (including patients suffering from cancer or other underlying diseases which prevent the evaluation).
6) Patients required ICU care or mechanical ventilator.
7) Patients with gastrointestinal disorders which affect the drug absorption.
8) Patients required prohibited concomitant medications or treatments in this study.
9) Patients who initiated long-term macrolide therapy or corticosteroid administration (systemic or inhalation), or changed the dosage of them within fourteen days prior to the test drug.
10) Patients received sitafloxacin or azithromycin within seven days prior to the test drug.
11) Patients who attended any other clinical trial within 60 days prior to this trial.
12) Other patients judged to be inappropriate by the attending physician.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed