臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年2月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人成人気管支喘息患者を対象として、Symbicort Turbuhaler 160/4.5mcgの1回1吸入1日2回投与に、Symbicort Turbuhaler 160/4.5mcgを10吸入追加投与時の忍容性を、テルブタリンタービュヘイラー0.4mgを10吸入追加投与時と比較する、無作為化二重盲検クロスオーバー第III相試験 | ||
| Symbicort SMART | ||
| 成人気管支喘息患者を対象として、ST 160/4.5mcgの1回1吸入1日2回投与に、ST 160/4.5mcgを10吸入追加投与時の忍容性を、テルブタリンタービュヘイラー0.4 mgを10吸入追加投与時と比較することである | ||
| 3 | ||
| 気管支喘息 | ||
| Symbicort Turbuhaler、Terbutaline Turbuhaler | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220680 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人成人気管支喘息患者を対象として、Symbicort Turbuhaler 160/4.5mcgの1回1吸入1日2回投与に、Symbicort Turbuhaler 160/4.5mcgを10吸入追加投与時の忍容性を、テルブタリンタービュヘイラー0.4mgを10吸入追加投与時と比較する、無作為化二重盲検クロスオーバー第III相試験 | A Comparison of Tolerability of 10 Inhalations of Symbicort Turbuhaler 160/4.5 mcg and 10 Inhalations of Terbutaline Turbuhaler 0.4 mg on Top of Symbicort Turbuhaler 160/4.5 mcg 1 Inhalation Bid, Randomized, Double-Blind, Cross Over, Phase III Study in Japanese Adults Asthma Patients | ||
| Symbicort SMART | Symbicort SMART | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 成人気管支喘息患者を対象として、ST 160/4.5mcgの1回1吸入1日2回投与に、ST 160/4.5mcgを10吸入追加投与時の忍容性を、テルブタリンタービュヘイラー0.4 mgを10吸入追加投与時と比較することである | The primary objective of the study is to compare the tolerability of Symbicort Turbuhaler 160/4.5mcg 10 inhalations with terbutaline Turbuhaler 0.4 mg 10 inhalations for 3 days on top of Symbicort Turbuhalar 160/4.5mcg 1 inhalation bid in adult asthma patients. | ||
| 3 | 3 | ||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化二重盲検実薬対照クロスオーバー試験 |
Treatment, Randomized, Double Blind Crossover Assignment, Pharmacodynamics Study |
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| / | ・治験に関わる手順・検査を開始する前に文書による同意が得られている者 |
-Provision of informed consent prior to any study specific procedure |
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| / | ・試験薬剤／対照薬剤の有効成分又は賦形剤に対する過敏症の既往又は疑いのある者 |
-Having a known or suspected allergy to study therapy (active drugs or additive) |
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| / | 16歳以上 |
16age old over |
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| / | 65歳以下 |
65age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 気管支喘息 | Asthma | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Symbicort Turbuhaler 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：229 その他の呼吸器官用薬 用法・用量、使用方法：3日間吸入 対象薬剤等 一般的名称等：Terbutaline Turbuhaler 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：225 気管支拡張剤 用法・用量、使用方法：3日間吸入 |
investigational material(s) Generic name etc : Symbicort Turbuhaler INN of investigational material : Therapeutic category code : 229 Other agents affecting respiratory organs Dosage and Administration for Investigational material : Inhalation 160/4.5mcg for 3 days control material(s) Generic name etc : Terbutaline Turbuhaler INN of investigational material : Therapeutic category code : 225 Bronchodilators Dosage and Administration for Investigational material : Inhalation 0.4mg for 3 days |
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| / | 有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温） |
Adverse events, Clinical laboratory tests, ECG, Vital signs(blood pressure, pulse rate, body temperature) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090705 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00837967 関連ＩＤ名称 : Study ID 関連ＩＤ番号 : D589LC00003 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT00837967 Related ID Name : Study ID Related ID number : D589LC00003 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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