臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年1月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 市中肺炎に対するアジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン経口剤への切り替え療法の多施設共同，非盲検，非対照試験 | ||
| 市中肺炎に対するアジスロマイシン スイッチ療法の臨床試験 | ||
| アジスロマイシンの有効率および菌消失率の高さ，非定型菌から嫌気性菌までの幅広い抗菌活性によって，その有用性が見直されているアジスロマイシン注射剤の開発により市中肺炎患者にベネフィットをもたらす余地があると判断した。また，学会および医療現場からのアジスロマイシン注射剤の要望を検討した結果，日本における開発を決定し，本治験を計画した。 | ||
| 3 | ||
| 市中肺炎 | ||
| アジスロマイシン水和物 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220655 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 市中肺炎に対するアジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン経口剤への切り替え療法の多施設共同，非盲検，非対照試験 | |||
| 市中肺炎に対するアジスロマイシン スイッチ療法の臨床試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アジスロマイシンの有効率および菌消失率の高さ，非定型菌から嫌気性菌までの幅広い抗菌活性によって，その有用性が見直されているアジスロマイシン注射剤の開発により市中肺炎患者にベネフィットをもたらす余地があると判断した。また，学会および医療現場からのアジスロマイシン注射剤の要望を検討した結果，日本における開発を決定し，本治験を計画した。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2009年02月09日 | |||
| 2010年02月19日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，非盲検，非対照試験 |
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| / | 中等度の市中肺炎と診断された患者 |
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| / | アジスロマイシンあるいはマクロライド系またはケトライド系抗菌薬に過敏症のある患者 |
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| / | 16歳以上 |
16age old over |
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| / | 80歳以下 |
80age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 市中肺炎 | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：アジスロマイシン水和物 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：614 主としてグラム陽性菌，マイコプラズマに作用するもの 用法・用量、使用方法：注射剤500 mg，1日1回，2～5日間点滴静脈内投与した後，錠剤500 mg，1日1回，経口投与し，注射剤と経口剤の合計7～10日間投与 |
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| / | データレビュー委員会判定によるDay 15の臨床効果 日本化学療法学会の「呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法（案）」（1997年6月）の効果判定を参考に判定する |
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| / | データレビュー委員会判定による臨床効果〔投与終了（中止）時およびDay 29〕 治験責任（分担）医師判定による臨床効果〔投与終了（中止）時，Day 15およびDay 29〕および改善傾向の確認（Day 3） データレビュー委員会判定および治験責任（分担）医師判定による細菌学的効果〔Day 3，投与終了（中止）時，Day 15およびDay 29〕 臨床効果は，日本化学療法学会の「呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法（案）」（1997年6月）の効果判定を参考に判定する。 細菌学的効果は，培養結果を基に判定する。 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090680 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00809328 | |||
| ファイザー医薬品情報（アジスロマイシン経口剤・ジスロマック錠250 mg） | |||
| http://products.pfizer.co.jp/documents/lpd/ztm03lpd.pdf | |||
| 添付文書（アジスロマイシン経口剤・ジスロマック錠250 mg） | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R110178 | |||
| 市中肺炎に対するアジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン経口剤への切り替え療法の多施設共同，非盲検，非対照試験 | |||
| ジスロマック点滴静注用500mg／ジスロマック錠250mg | |||
| CP-62,993-3-IV / CP-62,993-3 | |||
| アジスロマイシン | |||
| 市中肺炎 | |||
| 614 主としてグラム陽性菌，マイコプラズマに作用するもの | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| JapicCTI-090680 | |||
| JapicCTI-R110178 l_gaiyo.pdf |
設定されていません |
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