臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年1月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 進行性肝細胞癌患者を対象としたスニチニブリンゴ酸塩とソラフェニブを比較する国際多施設共同，無作為化，非盲検，第３相臨床試験 | ||
| 切除不能な肝細胞癌患者を対象としたスニチニブリンゴ酸塩とソラフェニブ比較試験 | ||
| 本試験は手術不能な進行性肝細胞癌患者を対象に、ソラフェニブ（B群）と比較して、スニチニブ（A群）の有効性と安全性を評価するための国際多施設共同第3相試験である。本試験の症例数は1200例を予定し、A群とB群にそれぞれ600例ずつ組み入れる。治験薬の投与は被験者の忍容性により用量調整を行い、疾患の進行、忍容できない毒性、またはその他の中止基準に抵触した場合は中止とする。治験薬の投与中止後は、その後の抗腫瘍治療や生存の情報を収集する。 | ||
| 3 | ||
| 進行性肝細胞癌 | ||
| スニチニブリンゴ酸塩、ソラフェニブ | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220653 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性肝細胞癌患者を対象としたスニチニブリンゴ酸塩とソラフェニブを比較する国際多施設共同，無作為化，非盲検，第３相臨床試験 | |||
| 切除不能な肝細胞癌患者を対象としたスニチニブリンゴ酸塩とソラフェニブ比較試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は手術不能な進行性肝細胞癌患者を対象に、ソラフェニブ（B群）と比較して、スニチニブ（A群）の有効性と安全性を評価するための国際多施設共同第3相試験である。本試験の症例数は1200例を予定し、A群とB群にそれぞれ600例ずつ組み入れる。治験薬の投与は被験者の忍容性により用量調整を行い、疾患の進行、忍容できない毒性、またはその他の中止基準に抵触した場合は中止とする。治験薬の投与中止後は、その後の抗腫瘍治療や生存の情報を収集する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2008年07月01日 | |||
| 2012年10月01日 | |||
| 1200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、有効性／安全性比較試験 |
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| / | |||
| / | 組織学的に肝細胞癌と診断、画像上で測定可能な病変、Child-Pugh A, ECOG PS 0または１ |
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| / | 全身化学療法歴、4週間以内の局所療法、臨床的に有意な腹水、重度な血液毒性、HIVまたは重度な慢性疾患 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 進行性肝細胞癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：スニチニブリンゴ酸塩 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：37.5mg1日1回連日経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：ソラフェニブ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：400mg1日2回連日経口投与 |
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| / | |||
| / | 生存期間（OS） OSについて群間比較する |
||
| / | 無増悪生存期間（PFS）、無増悪期間（TTP）、安全性、健康状態 PFS, TTPについて群間比較する |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090678 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、韓国、中国、台湾、アメリカなど 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験中止 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00699374 | |||
| ファイザー医薬品情報 | |||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291018M1029_1_05/ | |||
| 添付文書 | |||
| 新薬の承認審査に関する情報 | |||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_hanbaimei_index.html | |||
| 審査報告書、審査資料概要 | |||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R130315 | |||
| 進行性肝細胞癌患者を対象としたスニチニブリンゴ酸塩とソラフェニブを比較する国際多施設共同，無作為化，非盲検，第３相臨床試験（治験実施計画書番号：A6181170） | |||
| スーテントカプセル12.5mg | |||
| SU011248 | |||
| スニチニブリンゴ酸塩 | |||
| 進行性肝細胞癌 | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| JapicCTI-090678 | |||
| A6181170 JAPIC Synopsis.pdf |
設定されていません |
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