臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成20年12月8日
最終公表日		令和7年11月27日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		HER2/neu陽性の転移性乳癌患者を対象としたタキサン系製剤を中心とした化学療法とラパチニブまたはトラスツズマブを併用する一次治療の無作為化、オープンラベル、第III相試験
簡易な試験の名称		HER2/neu陽性の転移性乳癌患者を対象としたタキサン系製剤を中心とした化学療法とラパチニブまたはトラスツズマブを併用する一次治療の無作為化、オープンラベル、第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		山内　教輔
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
試験の概要		転移性のHER2/neu陽性患者と診断され、転移病変に対して化学療法またはHER2/neu標的治療を受けていない女性患者を対象として、タキサン系製剤+ラパチニブ（24週）投与後にラパチニブを単独投与、または、タキサン系製剤＋トラスツズマブ（24週）投与後にトラスツズマブを単独投与した際の無増悪生存期間を比較する。
試験のフェーズ		3
疾患名		HER2/neu陽性の転移性乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		GW572016、トラスツズマブ
販売名
IRBの名称		聖路加国際大学聖路加国際病院IRB
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2025年11月27日
jRCT番号	jRCT2080220643

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		HER2/neu陽性の転移性乳癌患者を対象としたタキサン系製剤を中心とした化学療法とラパチニブまたはトラスツズマブを併用する一次治療の無作為化、オープンラベル、第III相試験	A Randomized, Open-label, Phase III Study of Taxane Based Chemotherapy with Lapatinib or Trastuzumab as First-line Therapy for Women with HER2/neu Positive Metastatic Breast Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		HER2/neu陽性の転移性乳癌患者を対象としたタキサン系製剤を中心とした化学療法とラパチニブまたはトラスツズマブを併用する一次治療の無作為化、オープンラベル、第III相試験	A Randomized, Open-label, Phase III Study of Taxane Based Chemotherapy with Lapatinib or Trastuzumab as First-line Therapy for Women with HER2/neu Positive Metastatic Breast Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山内教輔	Yamauchi Kyosuke
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku2@novartis.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山内教輔	Yamauchi Kyosuke
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku2@novartis.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2009年01月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		転移性のHER2/neu陽性患者と診断され、転移病変に対して化学療法またはHER2/neu標的治療を受けていない女性患者を対象として、タキサン系製剤+ラパチニブ（24週）投与後にラパチニブを単独投与、または、タキサン系製剤＋トラスツズマブ（24週）投与後にトラスツズマブを単独投与した際の無増悪生存期間を比較する。	To compare the progression-free survival of taxane based chemotherapy plus lapatinib for 24 weeks followed by single agent lapatinib therapy to taxane based chemotherapy plus trastuzumab for 24 weeks followed by single agent trastuzumab therapy, in women with HER2/neu positive breast cancer (by local or central laboratory testing) which is metastatic, and with no prior chemotherapy and/or HER2/neu targeted therapy in the metastatic setting.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2009年05月20日
予定試験期間（開始日）		実施計画の公表日
予定試験期間（終了日）		2021年03月23日
目標症例数 / Target Sample Size		536
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ClinicalTrials.gov参照	A Randomized, Open-label, Phase III Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本を含むアジア地域/欧州/北米/南米	Asia/EU/North America/South America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	ClinicalTrials.gov参照	refer to ClinicalTrials.gov
	除外基準 / Exclusion Criteria	ClinicalTrials.gov参照	refer to ClinicalTrials.gov
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		HER2/neu陽性の転移性乳癌	HER2/neu Positive Metastatic Breast Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GW572016 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1250 mg/日（併用投与時）、1500 mg/日（単独投与時）対象薬剤等一般的名称等：トラスツズマブ薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：初回4mg/kg、2回目以降2mg/kg（併用投与時）週1回、6mg/kg3週1回（単独投与時）	Investigational study drug General name: GW572016 Drug / Investigational drug: Pharmacological classification code: 429, Other antineoplastic agents Dosage and administration: 1250 mg/day (when used in combination therapy), 1500 mg/day (when used as monotherapy) Comparator / Concomitant drug General name: Trastuzumab Drug / Investigational drug: Pharmacological classification code: 429, Other antineoplastic agents Dosage and administration: 4 mg/kg for the first dose and 2 mg/kg once weekly thereafter (when used in combination therapy) 6 mg/kg once every 3 weeks (when used as monotherapy)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		ClinicalTrials.gov参照 ClinicalTrials.gov参照	refer to ClinicalTrials.gov
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		ClinicalTrials.gov参照 ClinicalTrials.gov参照	refer to ClinicalTrials.gov

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	GW572016
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1250 mg/日（併用投与時）、1500 mg/日（単独投与時）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	トラスツズマブ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	初回4mg/kg、2回目以降2mg/kg（併用投与時）週1回、6mg/kg3週1回（単独投与時）

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma. K.K.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	聖路加国際大学聖路加国際病院IRB	St. Lukes International Hospital
住所 / Address of IRB	東京都中央区明石町 9-1	9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-080668
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		未定	Undecided
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 治療試験の現状 : ClinicalTrials.gov参照関連ＩＤ名称 : CrinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00667251
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年11月27日	(当画面)	変更内容
変更	平成28年8月26日	詳細	変更内容
変更	平成26年8月26日	詳細	変更内容
変更	平成23年7月19日	詳細	変更内容
変更	平成22年6月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成20年12月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項