臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年11月20日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ATL-962 第３相試験（検証試験） | ||
| ATL-962 第３相試験（検証試験） | ||
| 2型糖尿病及び脂質異常症を合併する肥満症患者を対象に、ATL-962の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照の多施設共同層別無作為割付による第３相二重盲検並行群間比較試験である。 | ||
| 3 | ||
| 肥満症 | ||
| ATL-962、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220634 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ATL-962 第３相試験（検証試験） | A phase 3 confrimatory study of ATL-962 | ||
| ATL-962 第３相試験（検証試験） | A phase 3 confrimatory study of ATL-962 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Phamaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Infomation | ||
| https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/en/form/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同 | Multicenters | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病及び脂質異常症を合併する肥満症患者を対象に、ATL-962の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照の多施設共同層別無作為割付による第３相二重盲検並行群間比較試験である。 | A phase 3, multicenter, randomized, stratified, placebo-controlled, double-blind, parallel group study to investigate the efficacy and safety of ATL-962 in obese patients with type 2 diabetes and dyslipidemia. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2008年09月01日 | |||
| 2010年07月31日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、層別、無作為割付、二重盲検並行群間比較試験 |
Multicenter, stratified, randomized, double-blind, parallel-group study |
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| / | 主要な選択基準： |
Key Criteria for inclusion: |
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| / | 主要な除外基準： |
Key Criteria for exclusion: |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 肥満症 | Obesity | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ATL-962 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：ATL-962 60mg錠1回2錠、1日3回、毎食直後に経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ錠1回2錠、1日3回、毎食直後に経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : ATL-962 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Two ATL-962 60mg tablets will be orally administered three times daily immediately after meal control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Two placebo tablets will be orally administered three times daily immediately after meal |
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| / | 治療期終了時の体重変化率 |
Body weight change at the completion of treatment from baseline |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080658 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 食事療法、運動療法を実施しても体重減少がみられない2型糖尿病及び脂質異常症を合併する肥満症患者を対象に、ATL-962の有効性及び安全性について、プラセボを対照とし、チアゾリジン薬の併用の有無を層別因子とした層別無作為割付二重盲検並行群間比較法により検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety of ATL-962 in comparison with placebo in obese patients with type 2 diabetes and dyslipidemia who did not have adequate weight reduction with dietary control and physical examination in a stratified by thiazolidine drugs, randomized, double-blind, parallel-group design. Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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