臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年10月23日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験 | ||
| Methotrexate（MTX）療法の効果が不十分の活動性関節リウマチ患者において、MTX併用時のオクレリズマブの用量別の有効性，安全性及び薬物動態を検討する。また，海外で実施されたオクレリズマブの関節リウマチ患者に対する臨床試験データと本治験データの比較を行う。 | ||
| 2 | ||
| 関節リウマチ | ||
| Ocrelizumab（オクレリズマブ）、プラセボ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220627 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験 | Dose-Response Study of Ocrelizumab for Rheumatoid Arthritis. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Methotrexate（MTX）療法の効果が不十分の活動性関節リウマチ患者において、MTX併用時のオクレリズマブの用量別の有効性，安全性及び薬物動態を検討する。また，海外で実施されたオクレリズマブの関節リウマチ患者に対する臨床試験データと本治験データの比較を行う。 | This study will evaluate the efficacy, safety and PK/PD of ocrelizumab at each dose in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis. The data from this study will also be compared with those from a clinical study of ocrelizumab in patients with active RA that was conducted in the U.S. | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化プラセボ対照二重盲検群間比較試験 |
A randomized, placebo-controlled, double-blinded study |
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| / | ・RA分類の1987年改訂ACR基準に基づいて関節リウマチ診断がなされ，6カ月以上維持してい |
- Diagnosis of RA for >=6 months according to the revised 1987 ACR criteria for the classification of RA. |
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| / | ・RA以外のリウマチ性自己免疫疾患患者又はRAに続発する重大な全身性疾患患者。シェーグ |
- Rheumatic autoimmune disease other than RA, or Significant systemic involvement secondary to RA. Patients with secondary Sjogren's syndrome or secondary limited cutaneous vasculitis with RA are eligible. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Ocrelizumab（オクレリズマブ） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：50mg,200mg,500mgのいずれかをDay1,Day15に点滴静注 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：Day1又はDay15に点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : Ocrelizumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : 50mg,200mg,500mg twice as an IV infusion on Days1 and 15 control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : administered twice as an IV infusion on Days1 and 15 |
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| / | 24週時のACR20改善頻度 |
Percentage of patients with ACR20 response at week 24. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080650 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : JAPAN Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
| 臨床試験情報 | Clinical Trials Information | ||
| http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/trials | |||
| 中外製薬株式会社臨床試験情報サイト | Information about clinical trials sponsored by Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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