臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年10月6日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 進行固形癌患者を対象としてAZD0530の安全性および忍容性を検討する第I相非盲検用量漸増試験 | ||
| 本試験は進行固形癌患者を対象としてAZD0530の安全性および忍容性を検討する第I相非盲検用量漸増試験である。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| AZD0530 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220617 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象としてAZD0530の安全性および忍容性を検討する第I相非盲検用量漸増試験 | A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study to Assess the Safety and Tolerability of AZD0530 in Patients With Advanced Solid Malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は進行固形癌患者を対象としてAZD0530の安全性および忍容性を検討する第I相非盲検用量漸増試験である。 | This is a dose escalation study to assess the safety and tolerability of AZD0530 in patients with advanced solid malignancies. | ||
| 1 | 1 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、単一群割付け、安全性試験 |
Open Label, Single Group Assignment, Safety Study |
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| / | 健常ボランティア：不可 |
Accepts Healthy Volunteers: No |
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| / | -骨髄機能が低下している被験者。 |
-Inadequate bone marrow reserve. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行固形癌 | advanced solid malignancies | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AZD0530 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : AZD0530 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 進行固形癌の日本人患者におけるAZD0530の安全性及び忍容性を、有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査、胸部画像検査、及び呼吸機能検査の評価に基づき検討する。 期間：1日1回のAZD0530投与開始後、継続的に評価 安全性の問題：扱う |
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of AZD0530 in Japanese patients with advanced solid malignancies by assessment of AEs, vital signs, ECG, laboratory findings, thoracic imaging and pulmonary function test. Time Frame: Assessed on an ongoing basis after starting daily dosing with AZD0530 Designated as safety issue: Yes |
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| / | 進行固形癌患者にAZD0530を単回及び反復経口投与した場合の薬物動態を、Cmin、Cmax、tmax、Cssmax、Cssmin、AUC0-t、AUC0-24、AUC、AUCss0-24、CL/F、t1/2、及びRの値に基づき検討する。 期間：単回投与前に1回、その後は最長146時間まで11回の採血を実施する。また、1日1回のAZD0530反復投与開始前に1回、その後22日間にさらに12回の採血を実施する。 安全性の問題：扱わない |
-To determine the single and multiple dose PK of AZD0530 when administered orally to patients with advanced solid malignancies by assessment of Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 and R Time Frame: 1 blood sample before the single dose and 11 samples afterwards until up to 146 hours after dose.1 blood sample before the start of daily dosing of AZD0530. With a further 12 samples over the next 22 days. Designated as safety issue: No |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080640 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID:D8180C00021 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00704366 | Study ID:D8180C00021 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT00704366 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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