臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年6月10日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| SYR-322 第２/３相 α-グルコシダーゼ阻害薬併用試験 | ||
| 食事療法、運動療法に加えて、α-グルコシダーゼ阻害薬を投与してもなお血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者を対象にα-グルコシダーゼ阻害薬にSYR-322の12.5 mg又は25 mgを併用投与した場合の有効性及び安全性について、α-グルコシダーゼ阻害薬単独群を対照とした無作為割付け二重盲検並行群間比較法により検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| ２型糖尿病 | ||
| SYR-322 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220567 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SYR-322 第２/３相 α-グルコシダーゼ阻害薬併用試験 | A Phase 2/3, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of SYR-322 When Used in Combination With Alfa-glucosidase Inhibitor in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan | ||
| Efficacy and Safety of Alogliptin Used in Combination With Alfa-glucosidase Inhibitor in Participants With Type 2 Diabetes in Japan | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Phamaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Infomation | ||
| https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/en/form/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同 | Multicenters | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 食事療法、運動療法に加えて、α-グルコシダーゼ阻害薬を投与してもなお血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者を対象にα-グルコシダーゼ阻害薬にSYR-322の12.5 mg又は25 mgを併用投与した場合の有効性及び安全性について、α-グルコシダーゼ阻害薬単独群を対照とした無作為割付け二重盲検並行群間比較法により検討する。 | The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of alogliptin , once daily (QD) combined with an Alfa-glucosidase inhibitor taken three times daily (TID) in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2007年01月01日 | |||
| 2008年04月30日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為割付け、二重盲検並行群間比較試験 |
Multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study |
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| / | |||
| / | 主要な選択基準： |
Had been receiving as table dose and regimen of an Alfa-glucosidase inhibitor for the last 4 weeks or longer before the start of the screening phase (Week -8) and during the screening phase. |
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| / | Had received any antidiabetic drug other than Alfa-glucosidase inhibitors within the last 4 weeks before the start of the screening phase (Week -8) or during the screening phase. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ２型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：SYR-322 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : SYR-322 INN of investigational material : Alogliptin Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Alogliptin 12.5 mg, tablets , orally, once daily and voglibose 0.2 mg, tablets, orally, three times daily for up to 12 weeks. Generic name etc : Basen INN of investigational material : Voglibose Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Alogliptin 12.5 mg, tablets , orally, once daily and voglibose 0.2 mg, tablets, orally, three times daily for up to 12 weeks. |
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| / | |||
| / | 治療期終了時のHbA1c変化量 |
Change from Baseline in Glycosylated Hemoglobin (Week 12) Baseline and Week 12 |
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| / | Change from Baseline in Glycosylated Hemoglobin, Fasting Plasma Glucose, Fasting C-peptide, Blood Glucose Insulin, Insulin, C-peptide and Glucagons Baseline and Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080589 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：フェーズ２／３（第２／３相臨床試験） 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Study phase : Phase 2/3 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : Clinicaltrials.gov Registry ID Related ID number : NCT01263483 Related ID Name : Universal Trial Number Related ID number : U1111-1118-3955 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R110153 | |||
| SYR-322 第II／III相α-グルコシダーゼ阻害薬併用試験 | A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to an alfa-glucosidase inhibitor | ||
| ネシーナ錠 | NESINA tablet | ||
| SYR-322/CCT-003 | SYR-322/CCT-003 | ||
| アログリプチン安息香酸塩 | Alogliptin Benzoate | ||
| 食事療法、運動療法に加えて、α-グルコシダーゼ阻害薬を投与してもなお血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者 | Type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose despite an alfa-glucosidase inhibitor as well as diet and exercise therapies. | ||
| 396 糖尿病用剤 | 396 Antidiabetic agents | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| JapicCTI-080589 | |||
| WORD | |||
| SYR-322_CCT-003_Results_J.doc | SYR-322_CCT-003_Results_E.doc | ||