臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年5月26日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| がん化学療法に伴う貧血患者を対象としたEPOCH注の第３相プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| 化学療法施行に伴い貧血を呈する肺癌あるいは婦人科癌患者を対象として、EPOCH注36000IUあるいはプラセボを二重盲検法で週1回、12週間上腕部に皮下投与し、理論輸血率を指標に有効性、安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| がん化学療法に伴う貧血 | ||
| EPOCH注 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220560 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| がん化学療法に伴う貧血患者を対象としたEPOCH注の第３相プラセボ対照二重盲検比較試験 | A phase III randomized double-blind placebo-controlled study of epoetin beta for the treatment of chemotherapy-induced anemia in cancer patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 化学療法施行に伴い貧血を呈する肺癌あるいは婦人科癌患者を対象として、EPOCH注36000IUあるいはプラセボを二重盲検法で週1回、12週間上腕部に皮下投与し、理論輸血率を指標に有効性、安全性を検討する。 | Investigate the clinical efficacy and safety of the epoetin beta 36,000IU group compared with placebo group administrated s.c. once-weekly for 12 weeks to patients with lung cancer or gynecologic cancer undergoing chemotherapy. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
プラセボ対照二重盲検比較試験 |
randomized, double-blind, placebo-controlled study |
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| / | ・肺癌あるいは婦人科癌と診断された患者 |
- Lung cancer or gynecologic cancer |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | がん化学療法に伴う貧血 | Chemotherapy-induced anemia | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：EPOCH注 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 用法・用量、使用方法：皮下投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Recombinant human erythropoietin INN of investigational material : Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection |
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| / | 主要エンドポイント 理論輸血率（投与開始4週後以降に赤血球輸血施行又はHb濃度が8.0 g/dL未満になった被験者の割合） 副次的エンドポイント １）Hb濃度変化量 ２）FACT-AnのTotal Fatigue Subscale Score（FSS）変化量 ３）赤血球輸血実施状況 |
Primary endpoint The proportion of the subjects who receive RBC transfusion and/or Hb concentration < 8.0 g/dL Secondary endpoints - Change in Hb - Change in FACT-An total Fatigue subscale score (FSS) - Requirement for RBC transfusion |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080582 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., LTD | ||
| http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/trials/rs_ja | |||
| 臨床試験情報 | Clinical Trials Information | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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