jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成20年4月9日
平成30年12月17日
日本人活動期クローン病患者を対象として、D9421-C 9mg 及び 15mgを投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較する無作為化、多施設共同、並行群間、第２相二重盲検試験
本試験の目的は、軽度から中等度の活動期クローン病の日本人患者にD9421-Cを8週間投与することで、クローン病の症状及び患者のQOLが改善するか否かを明らかにすることである。
2
クローン病
ブデソニド

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

２　結果の要約

/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

/
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080220544

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人活動期クローン病患者を対象として、D9421-C 9mg 及び 15mgを投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較する無作為化、多施設共同、並行群間、第２相二重盲検試験 A Multicentre, Double-Blind, Randomised, Parallel-Group, Phase II Study to Assess Efficacy and Safety of D9421-C 9 mg and 15 mg Versus Placebo in Japanese Patients With Active Crohn's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
治験情報窓口 Clinical Trial Information
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、軽度から中等度の活動期クローン病の日本人患者にD9421-Cを8週間投与することで、クローン病の症状及び患者のQOLが改善するか否かを明らかにすることである。 The purpose of this study is to determine whether treatment with D9421-C for 8 weeks in Japanese patients with mild to moderate active Crohn's disease will improve their symptoms of Crohn's disease and quality of life.
2 2
介入研究 Interventional

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

Randomized, Double-Blind, Placebo Control, Parallel Assignment Study

/
/

年齢：18-65歳
性別：男女
選択基準：
- 18歳以上65歳以下の男女
-クローン病と診断された者
除外基準：
- 胃手術の既往
- 既知の全身感染症又はその疑い

Ages Eligible for Study: 18 Years to 65 Years
Genders Eligible for Study: Both
Inclusion Criteria:
- Female or male aged >=18 and =< 65 years
- Diagnosis of Crohn's Disease
Exclusion Criteria:
- Having ileostomy or pouch and/or colostomy
- Having previous gastric surgery
- Having a known or suspected systemic infection
/

/

18歳以上

18age old over

/

65歳以下

65age old under
/

男性・女性

Both
/ クローン病 Crohn's Disease
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ブデソニド
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：245 副腎ホルモン剤
用法・用量、使用方法：経口		 investigational material(s)
Generic name etc : Budesonide
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 245 Adrenal hormone preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Oral
/
/ 安全性及び有効性　主要評価項目： -本試験の主要評価項目は、投与8週間後の緩解（CDAIスコア150以下）である。　　副次的評価項目： -副次的評価項目は、投与2週間後及び4週間後の緩解、最初の緩解までの期間、CDAIスコアの変化、安全性データである。
 Safety/Efficacy Primary Outcome Measures: -The primary outcome variable in this study is the remission after 8-week treatment defined by a CDAI score of =<150. Secondary Outcome Measures: -The secondary outcome variables are Remission after 2-week and 4-week treatment, Time to first remission, change in CDAI score, safety data.
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ
AstraZeneca

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-080566

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00573469 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT00573469

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
終了 平成28年12月16日 詳細 変更内容
終了 平成28年12月16日 詳細 変更内容
終了 平成22年7月12日 詳細 変更内容
終了 平成22年7月12日 詳細 変更内容
変更 平成20年4月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成20年4月9日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面