臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成20年3月25日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		酢酸ゴセレリン投与下における閉経前乳癌患者を対象としたアナストロゾール（ZD1033）の術前及び術後投与の有効性及び安全性をタモキシフェンと比較する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験の主目的は、Zoladex 3.6mg/月投与下にて閉経前乳癌患者にアナストロゾール又はタモキシフェンの24週間術前投与を実施し、両群の奏効率を比較することである。副次的目的は、有害事象、臨床検査値、血圧、脈拍数、WHOのパフォーマンス・ステータスに基づき、両患者群の治療的安全性を検討することなどである。
試験のフェーズ		3
疾患名		乳癌
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		タモキシフェン\|アナストロゾール（アリミデックス）\|ゴセレリン（ゾラデックス）
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080220535

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		酢酸ゴセレリン投与下における閉経前乳癌患者を対象としたアナストロゾール（ZD1033）の術前及び術後投与の有効性及び安全性をタモキシフェンと比較する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験	Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Compare Efficacy and Safety Between Anastrozole (ZD1033) and Tamoxifen in Pre- and Post-Operative Administration Under Luteinising Hormone-Releasing Hormone Agonist Treatment for Premenopausal Breast Cancer Patients
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験の主目的は、Zoladex 3.6mg/月投与下にて閉経前乳癌患者にアナストロゾール又はタモキシフェンの24週間術前投与を実施し、両群の奏効率を比較することである。副次的目的は、有害事象、臨床検査値、血圧、脈拍数、WHOのパフォーマンス・ステータスに基づき、両患者群の治療的安全性を検討することなどである。	The primary objective of this study is to compare the tumour response rate between an anastrozole patient group and a tamoxifen group during 24 weeks pre-operative administration, for premenopausal breast cancer patients additionally receiving Zoladex 3.6mg/month. Secondary objectives include investigation of the treatment safety in the two patient groups by examination of adverse events, clinical laboratory values, blood pressure, pulse rate, and the World Health Organisation (WHO) performance status.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）
予定試験期間（終了日）
目標症例数 / Target Sample Size
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群割付け試験	Randomized, Double Blind, Active Control, Parallel Assignment Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	年齢：20歳以上性別：女性健常ボランティア：不可選択基準： -20歳以上の閉経前女性で、手術可能かつ測定可能なエストロゲン受容体陽性乳癌を有し、同意が取得できた者除外基準： -乳癌の化学療法若しくは内分泌療法歴、又は放射線療法歴。性ホルモンの状態に影響を及ぼすことが知られている薬剤（ホルモン補充療法〔HRT〕を含む）の中止を望まない者	Ages Eligible for Study: 20 Years and older Genders Eligible for Study: Female Accepts Healthy Volunteers: No Inclusion Criteria: -Premenopausal, estrogen receptor positive women, aged 20 years and over, with operable and measurable breast cancer who have provide written informed consent Exclusion Criteria: -Medical history of chemotherapy or endocrine therapy for breast cancer, or with treatment history of radiotherapy. Unwillingness to stop taking any drug known to affect sex hormone status (including hormone replacement therapy (HRT).
	除外基準 / Exclusion Criteria
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		乳癌	Breast Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：タモキシフェン\|アナストロゾール（アリミデックス）\|ゴセレリン（ゾラデックス）薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：タモキシフェン：経口、アナストロゾール：経口、ゴセレリン：注射	investigational material(s) Generic name etc : Tamoxifen \| Anastrazole (Arimidex) \| Goserelin acetate (Zoladex) INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Tamoxifen: Oral, Anastrazole: Oral, Goserelin acetate: Injection
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性及び有効性　主要評価項目： -本試験の主目的は、ゾラデックス投与下にて閉経前乳癌患者にアナストロゾール又はタモキシフェンの24週間術前投与を実施し、両群の奏効率を比較することである。〔期間：24週間投与後に評価を実施〕〔安全性の問題：扱わない〕副次的評価項目： -以下の項目に基づき、アナストロゾール群及びタモキシフェン群の安全性を検討する：有害事象、臨床検査、血圧、脈拍数、WHOのパフォーマンス・ステータス、骨密度及び骨代謝マーカーの変化。追加の有効性マーカー。〔期間：24週間投与後に評価を実施〕〔安全性の問題：扱う〕	Safety/Efficacy Primary Outcome Measures: -The primary objective of this study is to compare the tumour response rate between an anastrozole patient group and a tamoxifen group, during 24 weeks pre-operative administration, for premenopausal breast cancer patients receiving Zoladex 3.6mg/month [ Time Frame: Assessed after 24 weeks of treatment ] [ Designated as safety issue: No ]Secondary Outcome Measures: -Safety of anastrozole and tamoxifen groups by: adverse events, lab. tests, blood pressure, pulse rate, WHO performance status and change in bone mineral density and bone turnover markers. Additional efficacy markers [ Time Frame: Assessed after 24 weeks of treatment ] [ Designated as safety issue: Yes ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アストラゼネカ
Primary Sponsor	AstraZeneca

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-080557
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00605267	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT00605267
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成28年12月16日	詳細	変更内容
終了	平成28年12月16日	詳細	変更内容
終了	平成24年7月20日	詳細	変更内容
終了	平成24年7月20日	詳細	変更内容
変更	平成22年2月8日	詳細	変更内容
変更	平成22年2月8日	詳細	変更内容
変更	平成20年3月25日	詳細	変更内容
新規登録	平成20年3月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項