臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年3月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD4877 週1回投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検、用量漸増、第１相試験 | ||
| 本試験の主目的は、日本人進行固形悪性腫瘍患者にAZD4877を週1回投与した場合の安全性及び忍容性を検討することである。 | ||
| 1 | ||
| 癌、腫瘍、癌腫 | ||
| AZD4877 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220530 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD4877 週1回投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検、用量漸増、第１相試験 | A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD4877 Administered Weekly in Japanese Adult Patients With Advanced Solid Malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主目的は、日本人進行固形悪性腫瘍患者にAZD4877を週1回投与した場合の安全性及び忍容性を検討することである。 | The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of AZD4877 on a weekly schedule in Japanese patients with advanced solid malignancies | ||
| 1 | 1 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
非無作為化、非盲検、非対照、単一群割付け試験 |
Non-Randomized, Open Label, Uncontrolled, Single Group Assignment Study |
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| / | 年齢：20-75歳 |
Ages Eligible for Study: 20 Years to 75 Years |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 癌、腫瘍、癌腫 | Cancer, Tumors, Carcinoma | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AZD4877 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈注射 |
investigational material(s) Generic name etc : AZD4877 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous |
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| / | 日本人進行固形悪性腫瘍患者にAZD4877を週1回投与した場合の安全性及び忍容性を検討する |
To evaluate the safety and tolerability of AZD4877 on a weekly schedule in Japanese patients with advanced solid malignancies |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080540 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00613652 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT00613652 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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