臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年2月21日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAID）継続投与患者を対象としたD961H 20 mg 1 日1 回投与の胃又は十二指腸潰瘍発症予防に対する有効性及び安全性をプラセボと比較検討する多施設共同二重盲検無作為化並行群間第３相臨床試験 | ||
| 本治験の目的は、胃又は十二指腸潰瘍の既往を有する非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAID）継続投与中の患者に対してD961H 20 mg 1 日1 回を24 週間投与したときの胃又は十二指腸潰瘍の発症予防に対する有効性を、治験薬投与期間（24週間）を通じての潰瘍発症の有無を評価することにより、プラセボと比較検討することである。 | ||
| 3 | ||
| 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症 | ||
| エソメプラゾール | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220521 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAID）継続投与患者を対象としたD961H 20 mg 1 日1 回投与の胃又は十二指腸潰瘍発症予防に対する有効性及び安全性をプラセボと比較検討する多施設共同二重盲検無作為化並行群間第３相臨床試験 | A Phase III, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Comparative Efficacy and Safety Study of D961H (20 mg Once Daily) Versus Placebo for the Prevention of Gastric and/or Duodenal Ulcers Associated With Daily Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) Use | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、胃又は十二指腸潰瘍の既往を有する非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAID）継続投与中の患者に対してD961H 20 mg 1 日1 回を24 週間投与したときの胃又は十二指腸潰瘍の発症予防に対する有効性を、治験薬投与期間（24週間）を通じての潰瘍発症の有無を評価することにより、プラセボと比較検討することである。 | The purpose of this study is To assess the efficacy of D961H 20 mg versus placebo once daily for up to 24 weeks of treatment involving patients with a history of gastric and/or duodenal ulcers receiving daily nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy by evaluating presence or absence of gastric and/or duodenal ulcers throughout the treatment period (24 weeks) in terms of efficacy on prevention of gastric and/or duodenal ulcers | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、2群並行群間比較、プラセボ対照、二重盲検試験 |
Randomized, Double-Blind, Placebo Control, Parallel Assignment Study |
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| / | 年齢：20歳以上 |
Ages Eligible for Study: 20 Years and above |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症 | Gastric Ulcer, Duodenal Ulcer, Rheumatoid Arthritis, Osteoarthritis, Lumbago | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：エソメプラゾール 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : esomeprazole INN of investigational material : Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 安全性及び有効性 主要評価項目：-治験薬投与期間（24週間）を通じての胃又は十二指腸潰瘍の発症の有無 副次評価項目：-治験薬投与 4週後及び 12週後までの胃又は十二指腸潰瘍発症の有無、胃粘膜病変の程度、NSAID 起因性消化器症状の有無及び重症度、有害事象、臨床検査値、及びバイタルサイン |
Safety/Efficacy Primary Outcome Measures: - Presence or absence of gastric and/or duodenal ulcer throughout the treatment period (24 weeks) Secondary Outcome Measures: - Presence or absence of gastric and/or duodenal ulcers for up to 4 weeks and 12 weeks after initial administration, Severity of gastric mucosal lesion, Presence/absence and severity of NSAID-induced gastrointestinal symptoms, AEs, lab values, vital signs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080531 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00542789 | Objectives of the study : Prevention Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT00542789 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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