臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年12月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| NSAID長期投与にみられる胃潰瘍・十二指腸潰瘍の発症に対するAG-1749の予防効果の検証 | ||
| NSAID長期投与時にみられる胃潰瘍･十二指腸潰瘍の発症に対するAG-1749の予防効果をゲファルナートを対照とした二重盲検群間比較法により検証する。 | ||
| 3 | ||
| 疼痛管理のためにNSAIDの長期投与が必要な患者 | ||
| AG-1749（ランソプラゾール） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220485 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NSAID長期投与にみられる胃潰瘍・十二指腸潰瘍の発症に対するAG-1749の予防効果の検証 | A study to investigate the preventive effect of AG-1749 against the onset of gastric and duodenal ulcers that can be seen during long-term treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID). | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Phamaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Infomation | ||
| https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/en/form/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| NSAID長期投与時にみられる胃潰瘍･十二指腸潰瘍の発症に対するAG-1749の予防効果をゲファルナートを対照とした二重盲検群間比較法により検証する。 | To verify that the preventive effect of AG-1749 against gastric and duodenal ulcer in long-term treatment with NSAID.is superior to that of gefarnate in a double-blind parallel group comparative, gefarnate-controlled study. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2007年03月01日 | |||
| 2009年04月30日 | |||
| 602 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為割付け、実薬対照２群比較、多施設共同、二重盲検 |
Multi-center, randomized, double-blind, active comparator controlled study |
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| / | １．同意取得日にNSAIDを服薬中であり、かつ治験薬投与開始後も長期間の継続投与が必要な患者 |
1) The patient was on NSAID treatment on the day when consent was obtained, and requires the long-term continuous treatment even after treatment with the investigational drug is started. |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 疼痛管理のためにNSAIDの長期投与が必要な患者 | Patients that require long-term NSAID treatment to manage pain. | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AG-1749（ランソプラゾール） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : AG-1749 (Lansoprazole) INN of investigational material : Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 胃潰瘍及び十二指腸潰瘍の発症率 |
Frequency of gastric or duodenal ulcer |
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| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070495 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : prevention Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R100126 | |||
| 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）長期投与時にみられる胃潰瘍・十二指腸潰瘍の発症に対するAG-1749の予防効果の検証 | A study to investigate the preventive effect of AG-1749 against the onset of gastric and duodenal ulcers that can be seen during long-term treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID). | ||
| タケプロンカプセル15 | Takepron capsules15 | ||
| AG-1749/CCT-352 | AG-1749/CCT-352 | ||
| ランソプラゾール | lansoprazole | ||
| 疼痛管理のためにNSAIDの長期投与が必要な患者 | Patients that require long-term NSAID treatment to manage pain. | ||
| 232 消化性潰瘍用剤 | 232 Agents for peptic ulcer | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| JapicCTI-070495 | |||
| WORD | |||
| AG-1749_CCT-352_Results_J.doc | AG-1749_CCT-352_Results_E.doc | ||