臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年12月3日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| JR-013の血液透析施行中の腎性貧血患者を対象とした第２/３相二重盲検比較試験 | ||
| rHuEPO製剤を投与している血液透析施行中の腎性貧血患者を対象として，JR-013又はrHuEPO製剤に無作為に切替えて二重盲検下で静脈内投与した時の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 腎性貧血 | ||
| JR-013 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220475 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JR-013の血液透析施行中の腎性貧血患者を対象とした第２/３相二重盲検比較試験 | A randomized, double-blind, Phase II/III study of JR-013 in the patients with renal anemia receiving hemodialysis treatment | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験情報問合せ窓口 | Contact for clinical trial information | ||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| rHuEPO製剤を投与している血液透析施行中の腎性貧血患者を対象として，JR-013又はrHuEPO製剤に無作為に切替えて二重盲検下で静脈内投与した時の有効性及び安全性を検討する。 | The objective of this double-blind study is to investigate efficacy and safety in the renal anemia patients receiving hemodialysis treatment with epoetin therapy when switched to JR-013 or other rHuEPO agent | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検比較試験 |
A randomized, double-blind, parallel group study |
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| / | 年齢20歳以上，血液透析施行中の腎性貧血患者 |
20 Years and above, Renal anemia patients receiving hemodialysis treatment |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 腎性貧血 | Renal anemia | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：JR-013 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : JR-013 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Injection |
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| / | 有効性，安全性 |
Efficacy and Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070485 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：フェーズ２／３（第２／３相臨床試験） 日本ケミカルリサーチ株式会社との共同開発 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験終了 | Study phase : Phase 2/3 Co-development with JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R100093 | |||
| JR-013の血液透析施行中の腎性貧血患者を対象とした第II/III相二重盲検比較試験 | Randomized double-blind comparative study of recombinant human erythropoietin (epoetin kappa, produced by serum-free culture) in renal anemia patients on hemodialysis | ||
| エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」,エポエチンアルファBS注1500シリンジ「JCR」,エポエチンアルファBS注3000シリンジ「JCR」,エポエチンアルファBS注750「JCR」,エポエチンアルファBS注1500「JCR」,エポエチンアルファBS注3000「JCR」 | Epoetin Alfa BS Injection 750 syringe [JCR],Epoetin Alfa BS Injection 1500 syringe [JCR],Epoetin Alfa BS Injection 3000 syringe [JCR],Epoetin Alfa BS Injection 750 [JCR],Epoetin Alfa BS Injection 1500 [JCR],Epoetin Alfa BS Injection 3000 [JCR] | ||
| JR1301 | JR1301 | ||
| エポエチン カッパ（遺伝子組換え）［エポエチンアルファ後続1］ | Epoetin Kappa (Genetical Recombination) [Epoetin Alfa Biosimilar 1] | ||
| 血液透析施行中の腎性貧血 | Renal Anemia (on hemodialysis) | ||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| JapicCTI-070485 | |||
| WORD | |||
| Japic臨床試験結果概要JR1301_日本語.doc | Japic臨床試験結果概要JR1301_英語.doc | ||