臨床研究等提出・公開システム

プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間比較試験

A placebo-controlled, multicenter, double-blind, randomized, parallel-group study.

（1）帯状疱疹発症後3ヵ月以上経過している患者
（2）同意取得時の年齢が20歳以上の患者
（3）治験参加について本人の文書による同意が得られている患者
（4）入院・外来を問わないが、外来の場合は1週間に1回の受診が可能な患者
（5）前観察期開始前2週間以内にPHNに対する非ステロイド系鎮痛剤（NSAIDs）、鎮痛補助剤などの薬物治療が施行されている患者
（6）神経ブロック療法を施行している場合、定期的（週1回又は2週に1回）に実施している患者、又は前観察期開始2週間前より定期的に実施可能な患者
（7）前観察期7日間（朝・昼・夜の1日3回測定）のうち、1日の最大疼痛VAS値が40以上で、かつ1日の最大疼痛程度（Verbal Rating Scale: VRS）が中等度～強度の期間がそれぞれ延べ4日間以上の患者

(1) Patients who have been over 3 months after the onset of herpes zoster
(2) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
(3) Patients providing written informed consent about participation in this clinical trial
(4) Hospitalized patients and outpatients. In outpatients, who may be able to visit once a week
(5) Patients who have been treated with drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics adjuvants for PHN within 2 weeks before the start of the pre-observation period
(6) In case of undergoing nerve block therapy, patients who are treated regularly (once a week or once every 2 weeks) or may be able to be treated regularly for 2 weeks before the start of the pre-observation period
(7) Out of 7 days of the pre-observation period (measured three times a day in the morning, daytime, and night), patients getting a maximum daily VAS pain score of 40 or more and having been gotten a maximum daily pain degree (Verbal Rating Scale: VRS) of moderate to severe for 4 days or more respectively

（1）頭部障害、脳に病変のある場合で、意識混濁が危惧される患者
（2）頭蓋内圧上昇の既往歴又は合併症のある患者
（3）意識障害（会話不可能など）又はけいれん（てんかん重積症など）を有している患者
（4）重篤な呼吸抑制状態及び肺機能障害を有する疾患を合併している患者
（5）悪性腫瘍の既往歴又は合併症のある患者
（6）オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者
（7）前観察期開始前4週間以内にオピオイド鎮痛剤を使用していた患者
（8）薬物依存症又は麻薬乱用者、あるいは薬物依存の既往歴のある患者
（9）妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある患者、又は治験期間中に妊娠を希望する患者
（10）前観察期開始前90日以内に他の治験に参加した患者
（11）前観察期開始前4週間までの臨床検査値で、AST（GOT）、ALT（GPT）が100IU/L以上、総ビリルビンが3.0mg/dL以上、血清クレアチニンが2.0mg/dL以上のいずれかに該当する患者
（12）前観察期間中に以下の除痛治療を開始した患者
1）オピオイド鎮痛剤、非オピオイド鎮痛剤、鎮痛補助剤、神経ブロック
2）疼痛評価に影響を及ぼすと考えられる手術
3）禁止薬剤（バルビツール酸誘導体薬剤、MAO阻害剤、CYP3A4阻害剤）
（13）その他、治験責任医師などが不適当と判断した患者

(1) Patients with head disorders or brain lesions who are suspected of obnubilation
(2) Patients with a history or complication of elevated intracranial pressure
(3) Patients with consciousness disorders (e.g., unable to speak) or convulsions (e.g., status epilepticus)
(4) Patients with serious respiratory depression and pulmonary function impairment
(5) Patients with a history or complication of malignancies
(6) Patients with a history of hypersensitivity to opioid analgesics
(7) Patients who used opioid analgesics within 4 weeks before the start of the pre-observation period
(8) Patients who are drug addicts or drug abusers or who have a history of drug dependence
(9) Patients who are pregnant, lactating, or who have the possibility of pregnancy, or who wish to become pregnant during the clinical trial period
(10) Patients who participated in another clinical trial within 90 days before the start of the pre-observation period
(11) Patients with AST (GOT), ALT (GPT) of 100IU/L or more, total bilirubin of 3.0mg/dL or more, and serum creatinine of 2.0mg/dL or more on laboratory data up to 4 weeks before the start of the pre-observation period
(12) Patients who started the following pain relief treatments during the pre-observation period
1) Opioid analgesics, non-opioid analgesics, analgesics adjuvants, nerve block
2) Surgery that may affect pain assessment
3) Prohibited drugs (barbiturate derivatives, MAO inhibitors, CYP3A4 inhibitors)
(13) Patients who are judged to be inadequate by the investigator, etc

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed