臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年9月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| OPC-18と5-FU持続肝動注併用療法のBSTを参照群とした高度進行肝細胞癌に対するランダム化第２相試験 | ||
| 高度血管侵襲を有し切除不能・局所療法不適応の肝細胞癌患者を対象とし，BSTを参照群としてOPC-18と5-FU持続肝動注併用療法の有効性と安全性を検討するランダム化，非盲検多施設共同試験 | ||
| 2 | ||
| 高度進行肝細胞癌 | ||
| 天然型インターフェロン アルファ製剤 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220441 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| OPC-18と5-FU持続肝動注併用療法のBSTを参照群とした高度進行肝細胞癌に対するランダム化第２相試験 | A phase 2, multicenter, randomized, open-label study of a continuous hepatic arterial infusion combination therapy with OPC-18 and 5-FU versus the best salvage therapy (BST) in patients with highly advanced hepatocellular carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 03-6361-7314（臨床試験登録情報に関する専用問い合わせ電話） | 03-6361-7314 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 高度血管侵襲を有し切除不能・局所療法不適応の肝細胞癌患者を対象とし，BSTを参照群としてOPC-18と5-FU持続肝動注併用療法の有効性と安全性を検討するランダム化，非盲検多施設共同試験 | The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a continuous hepatic arterial infusion combination therapy with OPC-18 and 5-FU versus BST in patients with highly advanced hepatocellular carcinoma for which resection therapy or local therapy is inapplicable due to advanced vascular invasion. | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検多施設共同ランダム化第２相試験 |
Multicenter, randomized, open-label study |
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| / | 高度血管侵襲を有し切除不能・局所療法不適応の肝細胞癌患者 |
Patients with highly advanced hepatocellular carcinoma for which resection therapy or local therapy is inapplicable due to advanced vascular invasion, patients with no remote metastasis (extrahepatic metastasis), patients who have not received intra-arterial hepatic chemoembolization or systemic chemotherapy |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 高度進行肝細胞癌 | Advanced hepatocellular carcinoma | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：天然型インターフェロン アルファ製剤 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤 用法・用量、使用方法：皮下注射 |
investigational material(s) Generic name etc : Interferon alpha-nl INN of investigational material : Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : SC |
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| / | 有効性，安全性 |
Efficacy/safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070451 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov 関連ＩＤ番号 : NTC00524498 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : Clinicaltrials.gov Related ID number : NTC00524498 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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