臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年9月3日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症に対するMN-10-Tの第３相骨折試験 | ||
| 骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症に対するMN-10-Tによる椎体骨折抑制効果を、プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験により検証する。 | ||
| 3 | ||
| 原発性骨粗鬆症 | ||
| MN-10-T | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220434 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症に対するMN-10-Tの第３相骨折試験 | Phase III clinical trial of MN-10-T for primary osteoporosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Asahi Kasei Pharma Corporation | |||
| Clinical Development Center | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | ||
| 臨床開発センター | Clinical Development Center | ||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症に対するMN-10-Tによる椎体骨折抑制効果を、プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験により検証する。 | A randomized, placebo-controlled clinical trial to assess the efficacy of MN-10-T to reduce the risk of fracture in patients with osteoporosis treated with vitamin D and calcium | ||
| 3 | 3 | ||
| 2007年07月01日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 |
Multi-center, randomized, double blind, placebo control, parallel assignment, safety/efficacy study |
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| / | 骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症患者 |
-Patients with prevalent fragile vertebral fractures |
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| / | Patient who have a metabolic bone disorder other than osteoporosis |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 原発性骨粗鬆症 | Primary osteoporosis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MN-10-T 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：注射 |
investigational material(s) Generic name etc : MN-10-T INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Injection |
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| / | |||
| / | 新規椎体骨折 |
Incidence of new vertebral fractures |
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| / | Percent changes in the lumbar spine bone mineral density |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070444 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Study Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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