臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成19年5月21日
最終公表日		令和3年2月4日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成20年8月30日
試験の名称		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたレバミピドの探索的試験
簡易な試験の名称		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたレバミピドの探索的試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		アミノサリチル酸製剤（経口剤）で治療されている活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に，レバミピド 60 mg，150 mg，300 mg又はプラセボを1日1回6週間反復注腸投与した時の有効性及び安全性を検討する
試験のフェーズ		2
疾患名		潰瘍性大腸炎患者（活動期）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		レバミピド、プラセボ
販売名
IRBの名称		慶應義塾大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年02月03日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2008年08月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	124
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では 147 例の被験者から同意取得され，そのうち 124 例が登録された。登録例 124 例は，プラセボ群（ 31 例），レバミピド 60 mg 群（ 35 例），レバミピド 150 mg 群（ 29 例）及びレバミピド 300 mg 群（ 29 例）に無作為に割付けられ，すべての被験者にそれぞれの治験薬が投与された。このうち完了例は 107 例（プラセボ群 24 例，レバミピド 60 mg 群 33 例，レバミピド 150 mg群 24 例，レバミピド 300 mg 群 26 例）であり， 17 例（プラセボ群 7 例，レバミピド 60 mg 群 2例，レバミピド 150 mg 群 5 例，レバミピド 300 mg 群 3 例）で治験薬投与開始後に治験が中止された。主な中止理由は効果不十分のためであった。	A total of 147 subjects provided written informed consent to participate in the trial and 124 subjects were enrolled. The 124 enrolled subjects were randomized to one of the following 4 treatment groups: placebo (n = 31), rebamipide 60 mg (n = 35), rebamipide 150 mg (n = 29), and rebamipide 300 mg (n = 29). All of the randomized subjects received the investigational medicinal product (IMP). Overall, 107 subjects (24 in the placebo group, 33 in the rebamipide 60-mg group, 24 in the rebamipide 150-mg group, and 26 in the rebamipide 300-mg group) completed the trial, and 17 subjects (7 in the placebo group, 2 in the rebamipide 60-mg group, 5 in the rebamipide 150-mg group, and 3 in the rebamipide 300-mg group) were withdrawn from the trial after the first dose of the IMP. The most common reason for withdrawal was inadequate response.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・本治験では，死亡例は認められなかった。・有害事象のうち，重症度が高度であったものは，重篤な有害事象と判断された潰瘍性大腸炎 2 例（プラセボ群 1 例，レバミピド 150 mg 群 1 例），壊死性筋膜炎（レバミピド 150 mg群 1 例）のみであり，その他の有害事象は軽度又は中等度であった。全体として，プラセボ群と比較してレバミピド投与群で発現頻度が明らかに高い有害事象はなく，また，プラセボ群と比較して顕著に重症度が高い有害事象，用量の増加に伴って重症度が高くなる有害事象もなかった。・副作用のうち，重症度が高度であったものは，重篤な有害事象と判断された潰瘍性大腸炎 2 例（プラセボ群 1 例，レバミピド 150 mg 群 1 例），壊死性筋膜炎（レバミピド 150 mg群 1 例）のみであり，その他の副作用は軽度又は中等度であった。全体として，プラセボ群と比較してレバミピド投与群で発現頻度が明らかに高い副作用はなく，プラセボ群と比較して顕著に重症度が高い副作用，用量の増加に伴って重症度が高くなる副作用もなかった。・重篤な有害事象又は重要な有害事象とみなされた臨床検査の有害事象は認められず，重症度が高度と判定された臨床検査の有害事象もなかった。	- No deaths were reported during the trial. - Of the adverse events (AEs) observed, the only severe AEs were colitis ulcerative in 2 subjects (one each in the placebo and rebamipide 150-mg groups) and necrotising fasciitis in one subject in the rebamipide 150-mg group, all of which were judged to be serious AEs (SAEs). All other AEs were mild or moderate in severity. Overall, no AEs were reported at an obviously higher incidence in the rebamipide groups than in the placebo group. In addition, there were no AEs that were significantly more severe in the rebamipide groups than in the placebo group, and there were no AEs that increased in severity with increase in the dose of rebamipide. - Of the adverse drug reactions (ADRs) that were observed, the only severe ADRs were colitis ulcerative in 2 subjects (one each in the placebo and rebamipide 150-mg groups) and necrotising fasciitis in one subject in the rebamipide 150-mg group, all of which were judged to be SAEs. All other ADRs were mild or moderate in severity. Overall, no ADRs were reported at an obviously higher incidence in the rebamipide groups than in the placebo group. In addition, there were no ADRs that were significantly more severe in the rebamipide groups than in the placebo group, and there were no ADRs that increased in severity with increase in the dose of rebamipide. - None of the clinical laboratory test AEs observed were determined to be SAEs, important AEs, or severe AEs.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目である臨床的改善率は，プラセボ群 30.0%に対し，レバミピド 60 mg 群 31.4%， 150mg 群 24.1%， 300 mg 群 44.4%であり，レバミピド 300 mg までの用量範囲では，明らかな有効性及び用量依存性は認められなかった。	Clinical improvement rate, the primary endpoint, in the rebamipide 60-mg, 150-mg, and 300-mg groups was respectively 31.4%, 24.1%, and 44.4% versus 30.0% in the placebo group. This result showed no evident efficacy or dose-dependency for rebamipide within the dose range of up to 300 mg.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・投与 6 週後の臨床的緩解率は，プラセボ群 3.3%，レバミピド 60 mg 群 2.9%，レバミピド 150 mg 群 0.0%，レバミピド300 mg 群 18.5%であった。・DAI スコアでは，投与 6 週後の DAI 合計スコア及び DAI 3 項目（『血便』，『排便回数』，『医師の全般的評価』）合計スコアの投与前からの変化量の平均値はいずれもレバミピド 300 mg 群で最も大きかった。・投与 6 週後に各 DAI サブスコアが 0 点であった割合（それぞれ排便回数の正常化の割合，血便の消失割合，内視鏡所見の正常化・非活動化の割合，医師の全般的評価の正常化の割合）もレバミピド 300 mg 群で最も高かった。・EI スコアでは，投与 6 週後の EI 合計スコアの投与前からの変化量の平均値はレバミピド 300 mg群で最も大きかった。	- Clinical remission rate at Week 6 in the placebo and rebamipide 60-mg, 150-mg, and 300-mg groups was respectively 3.3%, 2.9%, 0.0%, and 18.5%. - The rebamipide 300-mg group showed the largest mean changes from baseline at Week 6 in both total DAI score and the sum of the 3 DAI subscores ("bloody stool", "stool frequency", and "physician's global assessment"). - The rebamipide 300-mg group also had the highest proportion of subjects with a Week 6 score of 0 points for each subscore (ie, normalization of stool frequency, disappearance of bloody stool, normalization or inactivation of endoscopic findings, and normalization of physician's global assessment). - The rebamipide 300-mg group showed the largest mean change from baseline at Week 6 in total EI score.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目である臨床的改善率は，プラセボ群 30.0%に対し，レバミピド 60 mg 群 31.4%，150 mg 群 24.1%， 300 mg 群 44.4%であり，レバミピド 300 mg までの用量範囲では，明らかな有効性及び用量依存性は認められなかった。安全性に関しては，いずれの用量群についても特に問題は認められなかった。	Clinical improvement rate, the primary endpoint, in the rebamipide 60-mg, 150-mg, and 300-mg groups was respectively 31.4%, 24.1%, and 44.4% versus 30.0% in the placebo group. This result showed no evident efficacy or dose-dependency for rebamipide within the dose range of up to 300 mg. No particular safety concerns emerged at any dose studied.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年02月03日
jRCT番号	jRCT2080220390

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたレバミピドの探索的試験	An Exploratory Study of Rebamipide in Patients With Active Ulcerative Colitis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたレバミピドの探索的試験	An Exploratory Study of Rebamipide in Patients With Active Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2007年06月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		慶應義塾大学病院，他	Keio University Hospital, etc.

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		アミノサリチル酸製剤（経口剤）で治療されている活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に，レバミピド 60 mg，150 mg，300 mg又はプラセボを1日1回6週間反復注腸投与した時の有効性及び安全性を検討する	The purpose of this study is to examine the safety and efficacy of rebamipide by once daily intracolonial administration at 0 (placebo), 60, 150, or 300 mg for 6 weeks in patients with active ulcerative colitis, who are being treated with oral aminosalicylic acid (ASA).
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2007年06月22日
予定試験期間（開始日）		2007年06月22日
予定試験期間（終了日）		2008年08月30日
目標症例数 / Target Sample Size		120
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	プラセボ対照，無作為化，4群比較，二重盲検，多施設共同試験	Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Four-Group Comparison Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	１）年齢16歳以上の患者，２）アミノサリチル酸製剤（メサラジンまたはサラゾスルファピリジン）の服用で効果不十分の患者，３）直腸からS状結腸に主たる病変を有する患者	1)Patients aged 16 years or older 2)Patients having an insufficient response to ASA oral formulation 3)Patients shown via colonoscopy to have major lesions between the sigmoid colon and rectum
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 腸管切除の手術歴のある患者（虫垂切除は除く） 2. 悪性腫瘍を合併している患者 3. 妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性のある患者，又は治験期間中に妊娠を希望している患者 4. 重篤な心臓障害，肝障害及び腎障害を合併している患者	1. Patients who have a history of intestinal resection (other than appendiceal resection) 2. Patients who have a complication of malignant tumor 3. Female patients who are pregnant, lactating, or possibly pregnant, or who hope to become pregnant during the study period 4. Patients who have complications of serious cardiac, hepatic or renal impairment
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	16歳以上	16age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎患者（活動期）	Active ulcerative colitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：レバミピド薬剤・試験薬剤：Rebamipide 薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤用法・用量、使用方法：注腸投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：注腸投与	investigational material(s) Generic name etc : Rebamipide INN of investigational material : Rebamipide Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : Intracolonial (enema) control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Intracolonial (enema)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性有効性：臨床的改善率，他　安全性：有害事象，他	safety efficacy Efficacy: Clinical improvement rate, Safety: Adverse events
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・臨床的緩解率（DAI スコアで，『血便』及び『内視鏡所見』がいずれも 0 点になること）・DAI 合計スコア（投与前，投与 6 週後）・各 DAI サブスコア（投与前，投与 2， 4， 6 週後）・Endoscopic Index（以下， EI）合計スコア（投与前，投与 6 週後）・各 EI サブスコア（投与前，投与 6 週後）	efficacy - Clinical remission: a decrease of the total Disease Activity Index [DAI] scores for "bloody stools" and "endoscopic findings" to 0 points [Time Frame: 6weeks] - Changes in the total DAI score [Time Frame: 6 weeks] - Changes in each DAI subscore [Time Frame: 2, 4, 6weeks] - Changes in the total Endoscopic Index (EI) score [Time Frame: 6 weeks] - Changes in each EI subscore [Time Frame: 6 weeks]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	レバミピド	Rebamipide
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Rebamipide	Rebamipide
		薬剤：薬効分類コード	232 消化性潰瘍用剤	232 Agents for peptic ulcer
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	注腸投与	Intracolonial (enema)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	注腸投与	Intracolonial (enema)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	慶應義塾大学病院治験審査委員会	Keio University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	03-3353-1211
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT00463151
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-070399
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00463151	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : Clinicaltrials.gov Related ID number : NCT00463151
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	医薬品医療機器情報提供ホームページ	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
	URL	https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/180078_2329021D1020_1_10
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	添付文書情報	Package insert (in Japanese).

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年2月4日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年1月12日	詳細	変更内容
終了	平成28年1月12日	詳細	変更内容
終了	平成23年2月10日	詳細	変更内容
終了	平成23年2月10日	詳細	変更内容
変更	平成22年6月7日	詳細	変更内容
変更	平成22年6月7日	詳細	変更内容
変更	平成19年5月21日	詳細	変更内容
新規登録	平成19年5月21日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項