臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年4月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DU-176b後期第２相臨床試験（非弁膜性心房細動）-非弁膜性心房細動患者におけるワルファリンカリウムを対照とした無作為化用量比較試験- | ||
| 非弁膜性心房細動患者を対象として、ワルファリンカリウムを対照に、各DU-176b投与群の出血性イベント発現率を比較する。また、副次的に有効性評価として血栓塞栓性イベント発現頻度、薬力学的指標およびバイオマーカーを、安全性評価として有害事象と副作用の発現頻度を比較する。 | ||
| 2 | ||
| 非弁膜性心房細動患者 | ||
| DU-176b | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220382 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DU-176b後期第２相臨床試験（非弁膜性心房細動）-非弁膜性心房細動患者におけるワルファリンカリウムを対照とした無作為化用量比較試験- | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | |||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 非弁膜性心房細動患者を対象として、ワルファリンカリウムを対照に、各DU-176b投与群の出血性イベント発現率を比較する。また、副次的に有効性評価として血栓塞栓性イベント発現頻度、薬力学的指標およびバイオマーカーを、安全性評価として有害事象と副作用の発現頻度を比較する。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同無作為化用量比較試験 |
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| / | ・年齢20歳以上 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非弁膜性心房細動患者 | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DU-176b 薬剤・試験薬剤：edoxaban 薬効分類コード：333 血液凝固阻止剤 用法・用量、使用方法：経口 |
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| / | 有効性と安全性 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070391 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 非弁膜性心房細動患者を対象として、ワルファリンカリウムを対照に、各DU-176b投与群の出血性イベント発現率を比較する。また、副次的に有効性評価として血栓塞栓性イベント発現頻度、薬力学的指標およびバイオマーカーを、安全性評価として有害事象と副作用の発現頻度を比較する。 試験の現状 : 終了 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R140517 | |||
| DU-176b後期第２相臨床試験（非弁膜性心房細動）-非弁膜性心房細動患者におけるワルファリンカリウムを対照とした無作為化用量比較試験- | |||
| リクシアナ錠 | |||
| DU-176b | |||
| エドキサバントシル酸塩水和物 | |||
| 非弁膜性心房細動 | |||
| 333 血液凝固阻止剤 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| JapicCTI-070391 | |||
| WORD | |||
| 225_試験結果概要_20140725_日.doc |
設定されていません |
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