臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年3月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブの導入療法試験 | ||
| 日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブの導入療法試験 | ||
| 中等症又は重症の日本人クローン病患者において、アダリムマブの導入療法における有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| クローン病 | ||
| アダリムマブ、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220357 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブの導入療法試験 | A Multi-Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Adalimumab for the Induction of Clinical Remission in Japanese Subjects with Crohn's Disease | ||
| 日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブの導入療法試験 | A Study of Adalimumab for the Induction of Clinical Remission in Japanese Subjects with Crohn's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アボット ジャパン株式会社 | Abbott Japan Co., Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Abbott Japan Clinical Trials Registration Desk | ||
| E-mail: ABTJ-CTR@abbott.com | E-mail: ABTJ-CTR@abbott.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症又は重症の日本人クローン病患者において、アダリムマブの導入療法における有効性及び安全性を検討する。 | To demonstrate the efficacy and safety of adalimumab for the induction of clinical remission in Japanese subjects with Crohn's disease | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2007年02月01日 | |||
| 2007年12月01日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 |
A Multi-Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study |
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| / | 選択基準 |
Inclusion criteria: |
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| / | 除外基準 |
Exclusion Criteria: |
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| / | 15歳以上 |
15age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | クローン病 | Crohn's disease | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：アダリムマブ 薬剤・試験薬剤：adalimumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：皮下注 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：皮下注 |
investigational material(s) Generic name etc : adalimumab INN of investigational material : adalimumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous |
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| / | CDAI（クローン病活動性指数） |
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) |
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| / | IBDQ |
IBDQ |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アボット ジャパン株式会社 | ||
| Abbott Japan Co., Ltd. | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| Eisai Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070366 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00445939 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT00445939 | ||
| ヒュミラ 添付文書情報 | Humira, Package Insert Information (in Japanese) | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999426G1024_1_07/ | |||
| 独立行政法人 医薬医療機器総合機構ホームページ > 医薬品関連情報 > 医療用医薬品の添付文書情報 > 添付文書情報 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Home Page, Package Insert Information. | ||
| ヒュミラ 審査報告書、新薬承認情報集（申請資料概要） | Humira, Review report, Brief summary of application document (in Japanese) | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g0804 | |||
| 独立行政法人 医薬医療機器総合機構ホームページ > 医薬品関連情報 > 承認情報 > 新薬の承認審査に関する情報 > 平成20年4月承認分 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Home Page, Approval Information, Agent approval in April, 2008. | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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