臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成18年8月24日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| TA-650の潰瘍性大腸炎患者を対象とした検証的試験（プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験） | ||
| 活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に，有効性評価指標をMayoスコアとして，TA-650 5mg/kgのプラセボに対する優越性を検証する。併せて安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| TA-650（インフリキシマブ） | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220293 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TA-650の潰瘍性大腸炎患者を対象とした検証的試験（プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験） | Clinical study to assess the efficacy and safety of TA-650 in patients with active ulcerative colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田辺ファーマ株式会社 | Tanabe Pharma Corporation | ||
| 臨床試験問合せ窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| cti-inq-ml.JP@ml.tanabe-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に，有効性評価指標をMayoスコアとして，TA-650 5mg/kgのプラセボに対する優越性を検証する。併せて安全性及び薬物動態を検討する。 | The double-blind study is conducted to confirm the superiority of TA-650 5mg/kg to placebo in Mayo score, and evaluate the safety and pharmacokinetics of TA-650 in patients with active ulcerative colitis. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検並行群間比較 |
A multi-center, randomized, double-blind, parallel-group comparative clinical study |
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| / | 「選択基準」 |
[Inclusion criteria] |
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| / | 16歳以上 |
16age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TA-650（インフリキシマブ） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : TA-650 (Infliximab) INN of investigational material : Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous drip infusion |
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| / | 有効性（症状改善），安全性および薬物動態 |
Efficacy (clinical response), Safety and Pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 田辺ファーマ株式会社 | ||
| Tanabe Pharma Corporation | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-060298 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : completed | ||
| レミケード点滴静注用100 添付文書情報 | REMICADE for I.V. Infusion 100, Package Insert Information (in Japanese). | ||
| http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/400315_2399402F1026_1_36 | |||
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ 添付文書情報 | Pharmaceuticals and Medical Device Agency Home Page, Package Insert Information. | ||
| レミケード点滴静注用100 審査報告書 | REMICADE for I.V. Infusion 100, Review report (in Japanese) | ||
| http://www.pmda.go.jp/drugs/2010/P201000082/400315000_21400AMY00013_A100_1.pdf | |||
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ 審査報告書（部会審議品目 平成22年5月） | Pharmaceuticals and Medical Device Agency Home Page, Approval Information, Agent approved in May 2010. | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R140651 | |||
| TA-650の潰瘍性大腸炎患者を対象とした検証的試験（プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験） | Confirmatory Study of TA-650 in Patients with Ulcerative Colitis (Double-blind, Placebo-controlled Comparative Study) | ||
| レミケード | REMICADE | ||
| TA-650-14 | TA-650-14 | ||
| インフリキシマブ | Infliximab | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulceritive Colitis | ||
| 239 その他の消化器官用薬 | 239 Other agents affecting digestive organs | ||
| 田辺ファーマ株式会社 | Tanabe Pharma Corporation | ||
| JapicCTI-060298 | |||
| WORD | |||
| TA-650 JP_潰瘍性大腸炎.doc | TA-650 EN_Ulceritive Colitis.doc | ||