臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成18年8月7日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| MK-0431/ONO-5435の２型糖尿病患者に対する臨床試験（グリメピリド併用試験） | ||
| 食事／運動療法に加えてグリメピリド単剤治療で十分な血糖コントロールが得られない２型糖尿病患者に対し，プラセボを対照としてMK-0431/ONO-5435の有効性および安全性を二重盲検法で検討する． | ||
| 3 | ||
| ２型糖尿病患者 | ||
| MK-0431/ONO-5435 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220288 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MK-0431/ONO-5435の２型糖尿病患者に対する臨床試験（グリメピリド併用試験） | MK-0431/ONO-5435 Phase III Clinical Study - Glimepiride add-on Study for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 広報室 | Public Relations | ||
| 06-6263-5670（代表） | 06-6263-5670 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 食事／運動療法に加えてグリメピリド単剤治療で十分な血糖コントロールが得られない２型糖尿病患者に対し，プラセボを対照としてMK-0431/ONO-5435の有効性および安全性を二重盲検法で検討する． | This study will be conducted to assess the efficacy and safety of MK-0431/ONO-5435 in patients with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control on diet/exercise therapy and glimepiride as monotherapy in a multicenter double-blind randomized controlled manner using placebo as a comparator. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検期 ：プラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 |
Double-blind period : A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, multi-center study |
||
| / | |||
| / | 外来通院している20歳以上の２型糖尿病患者（男女）で，食事／運動療法に加えてグリメピリドを投与中にも関わらず，血糖コントロールが十分でない患者 |
The target population is the outpatients >=20 years of age with type 2 diabetes mellitus (male and female) who have inadequate glycemic control on diet/exercise therapy and glimepiride as monotherapy. |
|
| / | |||
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | ２型糖尿病患者 | Type 2 Diabetes Mellitus | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-0431/ONO-5435 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : MK-0431/ONO-5435 INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
|
| / | |||
| / | 有効性，安全性 | Efficacy, Safety | |
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-060293 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||
試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R150670 | |||
| MK-0431/ONO-5435 第3相試験 ‐2型糖尿病患者におけるグリメピリド併用試験‐ | Phase 3 Clinical Study -Glimepiride add-on Study for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus-(ONO09) | ||
| ジャヌビア錠25 mg／グラクティブ錠25mg、ジャヌビア錠50 mg／グラクティブ錠50mg、ジャヌビア錠100 mg／グラクティブ錠100mg | Januvia Tablets 25 mg/ Glactiv Tablets 25 mg, Januvia Tablets 50 mg/ Glactiv Tablets 50 mg, Januvia Tablets 100 mg/ Glactiv Tablets 100 mg | ||
| ONO-5435-09 | ONO-5435-09 | ||
| シタブリプチン | Sitagliptin | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| 396 糖尿病用剤 | 396 Antidiabetic agents | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| JapicCTI-060293 | |||
| ONO-5435-09_JP.pdf | ONO-5435-09_EN.pdf | ||